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1.  从关怀伦理到人的权益保护——以新药临床试验中的受试者为例  
   李萍  王芳芳《北京科技大学学报(社会科学版)》,2014年第30卷第3期
   新药临床试验是新药研发过程中不可或缺的一个环节。受试者在接受临床试验的过程中极易受到伤害,他们的权益保护问题是新药研发过程必须正视的伦理问题。文章将关怀伦理作为解决此问题的思路.从女性的“普遍性体验”切入,将“关系自我”作为受试者权益保护的本体论基础,探讨受试者权益保护的伦理依据,由此得出的基本结论是:“关注他人”是受试者权益保护的内在要求,“情感移情”是受试者权益保护的实践诉求。这一理路对于更广泛意义上人的权益保护具有借鉴价值。    

2.  论临床试验受试者权益保护——理论基础、现实困境与法律进路  
   张力  刘小砚《重庆理工大学学报(社会科学版)》,2015年第12期
   临床试验是新药物、新疗法在研发过程中一个不可或缺的环节,而受试者作为临床试验法律关系中的弱势群体,其权益极易受到侵害.受试者权益保护以生命伦理学和普遍人权理论为理论基础,具有理论层面的必要性.同时,面对我国当前法律体系不健全、制度不科学等现实困境,推进完善受试者权益保护也具有实践层面的必要性.结合域外临床试验受试者权益保护的有益经验,我国可以从事前立法和实施制度进行规范,以及事后司法进行救济等方面加以完善.    

3.  静脉留置针在新药I期临床试验中的应用价值  
   陈国霞《内蒙古民族大学学报》,2012年第2期
   采用静脉留置针采血法应用于新药I期临床试验中,是浅静脉采血的最方便、快捷、有效的途径。应用静脉留置针在新药I期临床试验中对受试者进行采血,不仅能减少穿刺次数和穿刺所耗的时间,而且能减轻受试者的痛苦。同时可满足新药I期临床试验中多次采血的需要,提高新药I期临床试验护理工作效率。    

4.  浅议我国人体试验知情同意之立法完善  
   何霞《南京中医药大学学报(社会科学版)》,2010年第11卷第3期
   知情同意是人体试验的关键问题,对于受试者利益的保护具有重要意义。我国在规范人体试验时,对知情同意有相关规定,但存在一定的缺失和不足。通过研究认为,在研究者告知义务方面,对于研究者的说明事项规范有待改进。在受试者同意方面,将行为能力制度运用于受试者的同意能力不适当,有建立“医事上同意能力制度”的必要,且受试者的同意能力应当依据个案判断。知情同意实践中,弱势群体之一孕妇参与人体试验在我国存在立法缺失,应予以补充和完善。    

5.  浅议伦理审查委员会监督制度——以美国相关制度为视角  
   陈小嫦《南京医科大学学报(社会科学版)》,2011年第11卷第1期
   我国医疗技术人体试验立法和研究远落后于实践。从世界范围看,伦理审查委员会是人体试验法律制度中的重要部分,是保护人类受试者的重要组织,但其实际运作以及行政部门对伦理审查委员会的监督都有不少问题。文章分析了美国的相关制度对我国医疗技术人体试验法律制度中对伦理审查委员会监督制度的启示。    

6.  转基因食品人体试验的法律规制--基于“黄金大米”事件的宪法分析  
   吕方圆《成都理工大学学报(社会科学版)》,2015年第2期
   “黄金大米”事件的曝光引发了人们对于转基因食品人体试验的法学思考。在该转基因食品人体试验中,参与试验学生的尊严、生命权、健康权、知情同意权都受到了一定的侵害。现阶段,我国存在着许多违法的生物医学人体试验,这严重侵害了受试者的权益。目前,我国尚未有专门的法律对人体试验进行规制,人体试验中受试者权利易受侵害,而通过市场的外在调节,难以达到有效规范人体实验、保护受试者的人权的目的,因而需要制定专门的《人体试验法》。该法律应该以保障人的尊严为原则,以受试者人权保护为核心,同时在程序上应执行伦理委员会审查和卫生行政部门许可的双审制度。    

7.  医院药物临床试验机构伦理委员会规范化管理中的问题与对策  
   王继年  潘荣华  杨芳《辽宁医学院学报(社会科学版)》,2014年第1期
   为保护药物临床试验受试者的合法权益,我国药物临床试验机构伦理委员会规范化建设已取得重要进展,但也暴露了诸多问题。建议加快相关立法,建立政府主导的标准化操作规程,制定伦理委员准入和考核标准,进一步加快其规范化步伐。    

8.  受试者权益遭到侵犯的原因分析  
   薛毅  王志杰《辽宁医学院学报(社会科学版)》,2011年第2期
   在涉及到人的生物试验中,受试者合法权益受到侵害的例子屡见不鲜。为了使受试者合法权益免受侵害,必须研究受试者权益受到侵害的深层次原因。以受试者应享有的合法权益为切入点,结合受试者的现状,从伦理道德、法律规范、管理制度三方面对受试者权益受到侵害的原因进行分析,很有现实意义。    

9.  新药临床试验质量管理信息化系统的设计研究  
   陈宁《华人时刊》,2014年第11期
   因为药物临床试验目的是探索新药安全、有效性的重要手段,所以临床试验结果必须真实可信,才能实现临床试验质量管理的规范化。确保这一规范化的实现,离开不相关法律法规的指导与药监局及其相关机构的监督,离不开临床数据管理系统对临床数据的高效管理。因而本文设计了新药临床试验质量管理信息化系统,以规范临床试验质量管理。    

10.  基因治疗人体试验中的“知情同意”——以受试者权益保护为中心  
   张云《三峡大学学报(人文社会科学版)》,2013年第35卷第3期
   知情同意在基因治疗人体试验中关乎受试者的生命、健康和人格尊严,但由于信息的不对等,法制的不完善,该严格履行的程序却被忽视,或以伦理、行政管理等取代了司法和法制层面的约束.在基因治疗人体试验中,保障受试者的基础核心权益即知情同意权势在必行.    

11.  从中药的发现过程探讨中药新药的评审机制  
   黄玉宇  严令耕《南京中医药大学学报(社会科学版)》,2003年第4卷第4期
   中药新药的研制过程其实就是中药的发现过程 ,我国中药新药的评审机制大部分内容是参照美国FDA审批西药的标准 ,即中药单方或复方 (临床应用 )→药学研究 (工艺、质量标准研究 )→药效毒理实验→临床试验。将中药新药的评审过程与中药的发现过程相对照 ,我们可以发现一些问题 :( 1 )中药是长期临床实践形成的 ,中药新药大多来自古方、验方 ,这些处方经长期使用有效 ,由原剂型汤剂或丸散膏丹改为口服液、散剂、片剂、胶囊等 ,在剂型改变过程中 ,药理作用有没有减少 ,有效成分保留了多少 ,如果为了做成新剂型而不考虑这些问题 ,往往事与愿违…    

12.  论人体医学试验的风险与损害赔偿责任  
   梅龙生《江汉大学学报(社会科学版)》,2010年第27卷第3期
   人体医学试验过程的风险主要包括被害人知晓并自愿承担的风险,性质上含有某种侵害法律权益的,但与其有益目的相比较被认为是正当的,并且用现代科技手段不能预见的容许性风险,受试者特异体质招致的风险和由研究者的加害行为带来的风险等.对于受试者知晓并自愿承担的风险和受试者的特异体质风险造成的损害应该由受试者自己承担,用现代科技手段不能预见的容许性风险对受试者造成的损害应该由研究者承担;上述三种风险造成的损害也可约定分担.研究者加害行为和研究者未告知受试者的风险造成的损害,由研究者承担.    

13.  实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度  
   吴泰相  李幼平  卞兆祥  陈可冀  张伯礼  商洪才  DavidMoher《南京医科大学学报(社会科学版)》,2007年第7卷第3期
   临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中"医疗干预"包括但不仅限于药物,也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等[1-2]。    

14.  医学人体试验特殊受试者保护研究——以比较法为视角  
   满洪杰《东岳论丛》,2012年第33卷第4期
   医学的发展离不开人体试验,也离不开受试者的参与.受试者有权自主决定是否参与试验,某些受试者由于自然、生理以及社会原因还应当受到特别保护.对于妇女而言,允许其自主决定参与试验是有必要的,但应照顾到其在生理、心理上与男性不同的需要,特别是要注意保护处于孕期和哺乳期的妇女.对于未成年人参与人体试验,应当采取部分限制模式,将其可以参与的人体试验限制在一定类型内,并应征得未成年人及其监护人的同意.对于精神病人和智力障碍者,也应采取部分限制模式,在其监护人同意的同时还应根据其本人的认识能力考虑其意见.对于因疾病或者事故暂时性丧失决定能力者,紧急情况下医生可以决定对其实施试验性治疗,但不得违反受试者可知的意愿.受监禁者、军人及试验者的从属人员,由于其自主决定权极易受到限制,应严格限制其参与人体试验.    

15.  心肺运动试验中通气效率在心肺疾病中的应用  
   夏蕊  孙兴国  黄燕《西南科技大学学报(哲学社会科学版)》,2018年第4期
   目的心肺运动试验(CPET)作为评估整体运动功能,尤其是呼吸及循环系统功能以及二者相互协调作用的一项无创性的、可靠的、客观的辅助检查手段,通过采集、分析不同运动负荷状态下多种反映人体心肺储备功能及运动耐力的客观定量指标,用各项指标综合评定受试者整体功能状态。方法 CPET通气效率作为一类亚极限运动指标,虽不能直接评估最大运动能力,但对于日常活动强度下的劳动及锻炼有很大的指导意义。结果目前主通气效率要用于心肺疾病的临床疗效以及对慢病管理、心脏康复中运动处方的制定,同时CPET也在临床应用于多种心血管病、呼吸系统疾病、代谢疾病和血液疾病等的诊断与鉴别诊断、疾病严重程度、手术耐受度的评估、患者管理和预后预测。结论通气效率是CPET中一类重要的功能评价指标,其临床应用正在越来越广泛地被接受。    

16.  新药临床试验中受试者集体交涉权的伦理辩护  
   王芳芳《昆明理工大学学报(社会科学版)》,2015年第1期
   受试者集体交涉权的产生是传统医学模式发展至现代新医学模式的一个必然结果。基于社会资本立场,受试者集体交涉权的产生也是公民参与理性发展的结果。受试者保护问题的提出深刻反映了医学模式转变、生命伦理规范革新等医学伦理方面的新进展,要求加强建构主义意义上的制度建设,为社会弱势群体提供利益表达渠道和诉求机制。组建受试者自我组织是落实受试者权益保护的重要途径,它将在信息披露、沟通协调等方面发挥重要功能。网络环境下的发展机制及协调与相关政府部门的关系是受试者自我组织当前发展面临的难题。    

17.  商品说明翻译过程的实证研究  
   王小琴  王新《长春理工大学学报(高教版)》,2012年第1期
   以3名英语专业本科生为研究对象,以商品说明为翻译文本进行实验,观察受试者的翻译过程。通过对有声思维数据的采集、编码,提取了与受试者翻译过程相关的翻译单位与翻译策略数据,并对其进行定性分析与定量统计,从而获取了与英语学习者翻译过程的特点以及翻译中存在的普遍问题相关的信息。    

18.  临床研究中保护人类受试者——历史与美国现状  被引次数:2
   林义顺《福建医科大学学报(社会科学版)》,2005年第6卷第1期
   该文介绍了美国临床研究中,保护人类受试者的历史与现状,以及与伦理学相关的法规、文件.希望对国内同行在医学和行为学研究中有关复杂的伦理及规则问题有借鉴作用.    

19.  癌症患者在药物临床试验中知情权益保障探讨  
   郑立羽  王勇玮《福建医科大学学报(社会科学版)》,2012年第13卷第2期
   通过对癌症患者在药物临床试验中知情权益保障的调查发现,受试者的知情权虽然得到一定程度的保障,但在知情内容的全面性和自我权益保障上还存在不足,其中既有患者自身意识不足、知情渠道窄等自身原因,也有告知不规范,监管制度不完善等外部原因。提出应从规范告知程序,明确补偿及赔偿方案,建立第三方全程保障体制等三个方面实行受试者权益的保障。    

20.  丹参的开发利用与栽培技术  
   李中岳《小康生活》,1998年第4期
   丹参又称紫丹参、血参,为唇形科,多年生直立草本,高约35—80厘米,多分枝。根圆柱形,肉质,外面砖红色,内部乳白色。以根入药,有活血化瘀,调经止痛等功能,为妇科名药。近年来研究发现它还具有扩张血管、改变血液粘滞性、加快血流等作用,用来治疗心脏血管疾病疗效独特。据悉,天津天使力制药有限公司生产的“丹参滴丸”已为美国 FDA 接受直接进入Ⅱ—Ⅲ期新药临床试验。这是我国中成药首次领取美新药“绿卡”。因此,丹参的开发利用前景十分广阔。    

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