美国生物材料入境监管架构的启示

美国生物材料入境监管架构对我国生物材料入境监管有重要借鉴意义?其借鉴的重点和难点可从四个方面进行探讨:进出口生物医药企业必须承担诚信管理的义务;进出口生物医药企业必须是生物安全管理的第一责任人;必须重视国际上成熟法规和技术的学习和引入,提高国内出入境特殊物品相关法规的权威性和可操作性;生物材料入境监管工作必须重视所需的基础研究投入?     

入出境生物制品病毒安全性管理探讨

文章通过分析国内外生物制品病毒安全性管理现状,探讨检验检疫部门对入出境生物制品病毒安全性管理需要关注的重点.提出检验检疫部门对入出境生物制品病毒安全性管理需要关注源材料的病毒安全性;进行入出境生物制品病毒安全性的追踪观察;开展入出境生物制品使用单位的分类管理;加强合作以提升检验检疫部门入出境生物制品病毒安全性监测能力.     

入境高风险特殊物品全链条管理模式研究

在生物医药行业快速发展、特殊物品进出口量剧增和全球新冠肺炎疫情形势复杂的背景下，文章详细介绍了我国和美国的进出口特殊物品监管机制，并进行了对比，从而分析国内特殊物品监管存在的立法漏洞、信息孤岛、监管盲区、监管空白和检测困境等问题，据此提出建立入境高风险特殊物品全链条管理模式的建议。在保障入境高风险特殊物品安全监管的前提下，探索推动设立与国内外生物安全形势和特殊物品监管需求相适应的法律法规；联合多部门优化和完善特殊物品入境后的监管机制，切实解决特殊物品入境检测困境和监管盲区等难题；提升通关便利化水平，使入境高风险特殊物品监管作业更加完善、高效，以科学的监管扶持生物医药产业做大做强。