| 药物临床试验违背方案影响因素模型构建 |
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| 引用本文： | 陈仙萍,张 静,汪卓赟,鲁 超.药物临床试验违背方案影响因素模型构建[J].南京医科大学学报(社会科学版),2021(4):361-365. |
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| 作者姓名： | 陈仙萍 张 静 汪卓赟 鲁 超 |
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| 作者单位： | 安徽医科大学第二附属医院管理教研室，安徽 合肥 230601;安徽医科大学第二附属医院科研部，安徽 合肥 230601;安徽医科大学第二附属医院管理教研室，安徽 合肥 230601； 安徽理工大学医学院， 安徽 淮南 232001 |
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| 基金项目： | 安徽省中医药管理局中医药传承创新科研项目（中医药课题）“金雀根治疗类风湿关节炎的作用及分子机制研究”（2020cczd05） |
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| 摘 要： | 为深入探究影响药物临床试验违背方案发生的因素，以扎根理论为基础对安徽省某大型综合医院2017—2019年药物临床试验违背方案记录进行整理分析，构建药物临床试验违背方案影响因素模型。结果显示，“药物临床试验风险预控”与“药物临床试验前提基础”对违背方案的发生存在显著影响。建议提升研究环境资源条件，加强研究者及研究团队相关培训，合理设计研究方案。建立安全监测系统，完善不良事件报告处理机制，引导研究人员道德伦理意识观念深层转变，为减少临床试验违背方案的发生，控制药物临床试验质量提供一定的思路和建议。
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| 关 键 词： | 扎根理论 违背方案 影响因素 |
| 收稿时间： | 2021/4/19 0:00:00 |
Construction of a model of influencing factors of illegal events in drug clinical trials |
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| CHEN Xianping,ZHANG Jing,WANG Zhuoyun,LU Chao.Construction of a model of influencing factors of illegal events in drug clinical trials[J].Acta Universitatis Medicinalis Nanjing(Social Science),2021(4):361-365. |
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| Authors: | CHEN Xianping ZHANG Jing WANG Zhuoyun LU Chao |
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