论我国药品专利链接制度的完善

在促进仿制药上市的过程中,药品专利链接制度是保护专利药厂利益的重要工具。21世纪伊始,我国开始尝试构建本土化的药品专利链接制度,目前正逐步从松散走向紧密、从形式走向实质。与美国药品专利链接制度的三个阶段相比,我国药品专利链接制度明确了药品专利信息登记、药品专利链接路径选择与实施两个阶段,但是对第三阶段市场独占期尚未确定。在改革和完善我国药品专利链接制度的过程中,既应保障药品专利信息登记的完整性、真实性与准确性,也应协调好药品专利链接路径设置与展开过程中专利药厂和仿制药厂的利益冲突,最终通过实施市场独占期机制来完成仿制药挑战专利药的利益补偿,不断强化药品专利链接制度的实施效果。     

授权仿制药反竞争问题及其规制进路

授权仿制药作为专利药企业推出的一种竞争策略产品,本应具有丰富药品种类、提升消费福利、增进社会公共利益的正向效应,但是当专利药企业以排除、限制竞争的目的推出授权仿制药时,该商业策略可能阻止独立仿制药进入市场并减少竞争,从而推升药品价格,损害消费者利益和社会公共健康利益。其中尤以非授权型药品专利反向支付和解协议、扼杀式并购的外观表现最为典型。针对这两种行为,美国、欧盟已采取不少反垄断执法行动,以增加药品市场竞争、降低药品价格。现阶段专利药研发主要聚集于美欧大型药企,我国仍然是仿制药生产和使用大国。因此,建议对非授权型药品专利反向支付和解协议宜从严适用推定违法原则,对涉及授权仿制药的药企并购宜审慎审批,并设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差,以促进我国药品市场竞争、提升消费者福利、保护社会公共利益。     

论反向给付协议的垄断违法判定

反向给付协议是由专利权人向仿制药厂进行给付,实现和解的协议.药品专利链接制度会促进反向给付协议的形成,限制、排除药品市场竞争,妨碍药品专利链接制度目的的实现,应对其展开垄断违法判定.经过多年的争论,美国最高联邦法院确立了合理原则的分析模式.基于反垄断法规制的谦抑性、专利范围原则在我国适用困难及知识产权的特殊性等原因,我国宜将合理原则作为判定模式.参考美国法院的经验,未来我国对反向给付协议垄断违法判定应围绕给付形式、市场份额、给付数额是否大额且不正当、是否具有正当理由或专利有效性等要件展开.     

论我国专利权行政保护制度的完善

专利权行政保护是指相关专利行政管理机关在遵循法定程序和运用法定行政手段的前提下,依法处理各种专利权纠纷、维护专利权秩序和提高专利权社会保护意识,从而有利于专利制度扬长避短的一种保护方式。我国专利权行政保护制度在加强专利保护、打击专利侵权、调处专利纠纷方面起到了积极的作用,被认为是我国专利保护的特色。但是,我国专利权行政保护制度依然存在一些问题。在分析我国专利行政保护的现状、存在的问题以及基本经验的基础上,借鉴国外各国的经验,对完善我国的专利权行政保护制度提出了建议。     

合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱

仿制药市场中反向支付协议的大量出现让我们看到专利制度与反垄断制度之间存在的冲突,究竟适用何种原则对反向支付协议进行规制也是两种制度之间进行价值博弈的表现。通过对美国相关案例的考察,目前,本身违法原则、专利权排他范围测试规则、推定违法原则等不同程度地存在着漏洞,结合目前反向支付协议形式与内容愈来愈复杂多样的现实,适用合理原则对于反向支付协议进行规制提供了一种更加全面、合理的视角,应将合理原则确立为规制反向支付协议的主要原则,综合考量多种因素最终认定反向支付协议的性质,维护仿制药市场的自由竞争秩序,同时缓和专利制度与反垄断制度之间的矛盾,保持两种制度的价值平衡,既保护专利人的研发热情,又维护正常的市场竞争秩序。     

论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

药品数据保护制度面世的时间较短,欧美国家率先主张药品数据是一种知识产权,TRIPS协议纳入了药品数据保护方面的规定。我国药品数据保护立法受TRIPS协议的影响很大。在实际执行过程中,由于我国的仿制药注册申请数量庞大,药品监管机构奉行药物安全性优先的仿制药审批政策,对仿制药的药品试验数据要求很严格,不利于仿制药厂商利用已有的药品数据,造成药品数据保护无助于仿制药品快速上市的局面。展望未来,我国需要重视药品数据的知识产权属性,明确药品数据保护的重心是保障原研药生产商的创新利益和加快仿制药上市,强调药品数据的商业性使用限制针对的是制药厂商之间的不正当竞争行为,政府可以使用药品数据开展药品注册审批。随着发达国家主导的双边自由贸易协中TRIPS plus的知识产权保护标准的推行,我国需要为包括药品数据在内的药品知识产权的保护目标做出政策选择,在医药产业的利益需求和国际知识产权压力之间形成平衡。     

从行政许可法看授予专利权制度的改进

我国专利行政机关授予专利权的行为属于行政许可的范围,应当受到行政许可法的规制。我国专利制度的设立和运行基本体现了行政许可法的立法精神和要求,但也有部分具体的制度还需要改进,从而更好地符合行政许可法的要求。     

绿色发展理念推动下中国绿色专利制度的构建

针对专利制度与绿色技术的关系问题,通过对中国相关专利法律法规文本的分析,发现现有专利制度仍以技术中立为基本价值,并未体现对绿色技术的引导与激励,绿色专利制度尚未建立,从理论探源、法理依据分析及国际实践经验比较 ３个维度对构建绿色专利制度进行探讨。研究认为,无论从绿色技术与生态文明建设的关系出发,还是从绿色专利制度对绿色经济促进作用的视角,绿色发展理念的提出进一步凸显了中国绿色专利制度构建的必要性;同时,绿色发展理论是在可持续发展的基础上进一步提出与完善的,强调规律性与目的性统一发展,涉及社会、经济、政治、生态、文化各方面,为绿色专利制度构建提供了直接的理论依据;对比分析美国、英国和日本等国家缩短专利审查时间、为绿色专利申请提供条件和经费便利、并运用强制许可制度等绿色专利制度经验,结合中国法律制度现状及经济转型需求,建议中国尽快构建绿色专利制度以与国际接轨;中国绿色专利制度的构建应当包括“绿色标准”作为绿色专利授权实质条件的确立、绿色专利审查特别程序的增加、绿色专利强制许可制度的特殊设计、绿色专利创造激励机制的设立与绿色专利实施监督机制的配套等 ５个核心环节,其中绿色专利强制许可制度的设计需在激励与限制之间把握最佳的利益平衡点,并制定专门的绿色专利强制许可办法,与《中华人民共和国专利法》中的普适性规定相呼应。     

专利诉讼的范围、分类和特点

保护专利权是我国专利制度的基本内容.专利权的保护,既可以通过行政程序,也可以通过诉讼程序.1989年12月国务院专利局制定了《专利管理机关处理专利纠纷办法》,对通过行政程序解决专利纠纷这个问题作出了详细规定.本文对解决专利纠纷的行政程序不予论述,仅从诉讼程序方面探讨专利权的保护问题.     

农业技术创新的专利制度探析

农业技术创新活动是提升农业整体竞争力的有效途径，合理专利制度的设计将为农业科技创新主体提供内生的激励，保证农业技术成果充分和有效供给。首先阐述了农业技术创新专利制度的基本观点，并探讨了农业技术创新与专利制度的互动关系，分析了现阶段我国农业技术创新专利制度存在的主要问题。最后从专利制度建设，提高专利意识和体现地区专利保护差异等方面提出了完善农业技术创新专利制度的具体措施。     

中药注册与专利保护的协同性分析

在新冠肺炎疫情与人类长期共存的国际共识下,以连花清瘟胶囊(颗粒)为代表的抗疫中药成为践行“传承精华,守正创新”新理念的生动实践。基于现阶段最新的政策情势,目前国内关于中药注册与专利保护协同的专题制度已有所涉及,但是仍存在创新标准不适、专利价值低质量及体系衔接错位脱节等现实困境。因此,通过中药连花清瘟系列药品的新药注册与专利保护协同进路的实证分析,提出了专利创造性专属审查、高价值专利培育及注册与专利保护体系链接之中药注册与专利保护协同的构建对策,希冀为新契机下中药产业的高质量协同发展提供实践参考。     

基于网络层次分析法的非专利药项目风险测评研究

每年世界上有大量的专利药失去专利保护，为我国制药厂商进入国际非专利药市场带来了前所未有的机遇，但同时非专利药项目开发存在着巨大的风险。因此有必要对项目风险进行评测。非专利药项目开发风险评测模型是基于网络层次分析法的基本原理，结合非专利药新品开发的特点，通过构建非专利药项目的两级风险评价指标，并在对各指标间的相互关系进行了深入调研的基础上，绘制出了非专利药项目开发风险测评网络层次图。然后利用Super Decision（SD）软件对非专利药项目开发风险进行量化测评，评测结果对于厂商规避风险，选择合适的非专利     

专利资助政策与专利制度运行:中国实践与反思

专利资助政策是近年来中国专利申请量高歌猛进的重要推力,在我国专利申请繁荣的背后,专利维持时间较短、转化率低也是不争的事实,越来越多的学者认为这与专利资助政策存在着或多或少的关系。专利制度以市场为运行基础,专利制度下的发明活动实属市场行为,专利申请费等作为发明人获得专利权保护的代价之一,发挥经济杠杆作用,促使发明人理性对待专利,防止专利申请目的异化。然而,当前实施的专利资助政策从总体上看削弱了专利制度运行的市场基础,政府应当改变过度干预的行政理念。应调整以专利资助为代表的公共政策,将发明市场的正常活动,创新资源的配置,交由市场决定,政府的工作重心在于创造有利于创新的社会环境、强化专利审查力度、惩戒非正常申请、构建创新市场不可或缺的各种要素、运行条件以及市场环境。     

论专利权穷竭

专利权穷竭制度是为平衡个人利益与社会利益而产生的,核心价值在于利益的归属。以现行《专利法》为背景,从中国加入WTO后专利产品的平行进口引发的贸易问题出发,运用比较的方法,结合国内外理论和实践的发展,分析中国专利权穷竭制度的现状,找出专利权穷竭制度中立法和实践存在的缺陷,并提出完善中国专利权穷竭制度与操作机制的建议。     

基于政策文本量化的国家间专利制度距离研究及实践

文章在Ginarte-Park专利制度量化模型基础上,对于指标内容和指标体系进行了优化改进,通过构建专利制度特征向量以及向量相似度计算的方法,对国家间的专利制度距离进行测算。相比基于Ginarte-Park模型及其衍生模型的专利制度距离计算,本方法计算过程更简洁且相对化,不仅能够对比整体专利制度的差异,同时也能分析不同主题和维度的专利制度差异。采用该模型与方法,对“一带一路”沿线的63个国家与我国的专利制度差异情况进行了研究和分析,发现部分东南亚国家和中东欧国家与我国专利制度相似程度高,部分东南亚国家与我国专利制度差异性较大。通过热力图,对于东盟十国在各个专利制度维度上与我国的差异性进行了透视化分析,有效地识别了具体国家在具体维度方面的差异内容。     

美国药品专利领域反向支付的反托拉斯问题

反向支付主要发生在美国药品领域,由专利权人向通用名药申请人支付巨额费用而换取被控侵权人保持在药品市场之外。美国巡回上诉法院在对反向支付适用反托拉斯法时有3种态度,第1种是严格适用本身违法原则,第2种是适用专利范围测试而予以反托拉斯责任的豁免,第3种是适用合理原则。最近,美国最高法院对此问题进行表态,要求适用合理原则。考虑到美国药品专利领域反向支付反托拉斯案件的特点,作为借鉴,中国在制定相关法律法规时应考虑激励创新、竞争秩序和人道主义等因素。