实施质量战略:从ISO9000到6σ

有人断言:21世纪是质量的世纪。在经济全球化的激烈市场竞争中,价格战的作用变得越来越弱,质量已经成为企业成败的关键因素之一。从1875年泰勒提出科学管理理论,把质量检验作为一道工序引入生产过程中以保证产品质量以来,质量运动经历了质量控制、质量保证和质量管理三个历程。在这个历程中,质量管理手段和方法不断创新,其中最具有代表性的主要有全面质量管理(TQM)、卓越绩效管理(波多里奇质量奖标准)、ISO9000质量管理体系、6σ(六西格玛)管理等。20世纪90年代以来,一种新的“后ISO9000”质量管理模式———6σ管理在美国应运而生并取…     

药品生产过程质量风险管理探讨

药品质量风险管理是审核、沟通、控制、评估药品整个生命周期的质量风险的一种系统过程。药品生产过程质量风险管理是为了让药品质量赋性规模化地、准确地进行实现,进而全面管理生产过程。本文首先简介了药品质量风险管理情况,其次,就药品生产过程质量风险管理措施进行了较为深入的探讨,具有一定的参考价值。     

药品档案数字化的质量与安全保密控制探究

档案数字化是信息时代的要求,是方便信息使用者对档案查阅的一种现代化手段。药品作为一种特殊的商品,在药品档案数字化过程中更要注意其安全控制。药品档案作为制药企业重要的资源之一,做到安全保密是维护申请人的权益,保护其核心机密的重要方法。药品档案数字化给信息的泄露提供了较大的概率,所以,做好药品档案数字化的质量和安全保密控制就变得尤为重要。本文基于工作中的具体实践,根据自身对药品档案的安全管理的认识以及现实规范,提出药品档案数字化管理中存在的问题,并提出相应的对策,以期为药品档案安全管理提出一个新的维度。     

如何理解药品GMP管理中的变更控制

本文从现有的药品法规、变更的原因、变更控制的对象、变更控制的程序，变更控制的要点及意义等方面，深入阐述了药品GMP管理过程中的变更控制。力求使我们深刻意识到在药品生产管理过程中，进行变更控制的重要性及对药品质量的潜在影响。“齐二药”事件及“欣弗”事件警示我们，药品GMP管理过程中的各个变更，如果不进行控制，药品一定存在质量风险，危害人们的生存和健康。     

浅谈制药企业搞好质量管理的方法

制药企业在药品生产和销售过程中常常会遇到许多质量问题，如何抓好质量管理工作常令人感到困惑，如生产过程中的质量事故、出厂产品抽查不合格或市场投诉等都会给企业带来巨大的压力和潜在的危机。为此介绍搞好制药企业质量管理的一些方法。     

药品生产物流过程的质量信息组成分析

药品生产企业的只要经营目标是质量,是特殊的制造业,质量管理方式单一、落后的现象在我国药品生产行业较为常见,不利于企业的发展和壮大。文章以药品生产物流过程的质量管理问题为切入点,分析质量的控制点与控制信息的来源,提出建立其质量为核心点的信息集成模型。     

制药企业的质量管理信息化建设

随着科技的不断发展和药品监管的日益严格,提高质量管理的科学性和有效性逐渐成为制药企业必须面对的问题。在此情况下,部分中大型制药企业开始尝试通过信息化的方式来实现质量的有效监管,但质量管理信息化建设是一个跨行业的工作,药品管理与信息化的融合仍在摸索中。基于此,文章阐述制药企业质量管理信息化现状和重要意义,分析制药企业实现质量管理信息化的难点,并提出制药企业质量管理信息化建设的建议,以供参考。     

浅析制药纯化水设备

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证,并建立口常监控、检测和报告制度,有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。     

6σ在制造项目管理中的应用

6σ管理和项目质量管理都是针对＂项目＂的不同管理方法,他们有各自规范的方法体系,但彼此又相互关联,互为补充。在分析了6σ与制造项目质量管理特点的基础上,提出了二者融合的可行性,并提出了在制造项目实施的过程中应用6σ的方法。     

企业内部市场化管理模式的探讨

内部市场化管理模式的出现是企业规模扩大过程中的一种管理创新。企业内部市场获得了市场化管理的激励与计划行政管理的协作优势。本文对企业内部市场化管理出现的必要性及管理模式的构建进行了分析,并探讨了企业内部市场化的理论解释、实施方法以及管理审计控制。     

简论加强制药设备管理的意义

药品质量的合格与否很大程度与制药设备及其管理有关，现阶段药品的制药设备越来越现代化、智能化，随着人们经济生活水平的提高，对医疗条件的要求也在不断的提高。从我国近十年GMP在制药企业的实施情况的分析，制药设备的结构合理性、功能适应性和性能可靠性已成为影响药品质量的主要因素。本文就企业加强制药设备管理的意义展开论述。     

六西格玛管理中的数据转换研究

本文重点讨论了在长期过程情形下,六西格玛水平与DPMO之间的转换;既考虑了输出过程分布中心的漂移(±1.5σ),又注意了质量控制水平的转变(即短期σ增大到长期σ);经典的六西格玛管理理论在讨论数据转换时对此缺乏研究,所以对过程结果的描述是不完整的.     

企业内部市场化管理模式的探讨

内部市场化管理模式的出现是企业规模扩大过程中的一种管理创新.企业内部市场获得了市场化管理的激励与计划行政管理的协作优势.本文对企业内部市场化管理出现的必要性及管理模式的构建进行了分析,并探讨了企业内部市场化的理论解释、实施方法以及管理审计控制.     

远东集团生产管理的提升

随着WTO的加入,中国经济不断全球化,原来占主导地位的传统生产管理模式已不能适应现代经济发展的需要。作为一个大规模电线电缆生产企业,伴随着企业的发展壮大,远东集团的生产管理模式也从传统生产管理模式向现代生产管理模式进行转变。本文通过对远东集团现行生产管理模式的分析,从生产管理制度、信息化管理、生产准备管理、生产计划管理和生产控制管理等方面阐述了远东集团生产管理模式的提升以及由此带来的经济效益,并对远东集团生产管理模式的进一步发展作了展望。     

浅谈药品零售企业不合格药品的管理

不合格药品的管理是药品零售企业经营管理过程中质量控制的关键环节,对质量不合格的药品进行全程控制性管理,是保证企业所经营药品质量的关键,本文通过分析药品零售企业不合格药品管理过程中暴露的问题,探讨如何加强药品零售企业对不合格药品的管理。     

精益管理在企业具体实践中的运用分析

随着社会经济与科学技术不断进步,推动了我国企业进一步发展。面对日益激烈的市场竞争,企业只有不断改革和创新企业管理模式和方法,提高管理水平,才能够在市场竞争中谋求一席之地。精益管理作为一种现代综合管理模式,在创造企业文化、促进企业发展等方面具有重要意义。因此,加强对精益管理在企业中运用的研究至关重要。本文将对精益管理概念以及在生产实践中需要注意的问题进行分析和研究,并提出精益管理在企业实践中的应用措施,从而促进我国企业长远发展。     

浅析制药企业生产现场管理

本文从制药企业现场管理的要求，分别从药品生产质量管理的五大要素为出发点，结合自身的理解，提出了一些有实效性的做法。     

以新版GMP认证为契机促进企业转型升级

硬件升级,夯实企业转型升级基础 现代医药产业是先进技术和手段高度融合的高科技产业,药品是事关人的生命健康与安全的特殊商品.新版GMP对制药企业生产硬件提出了更高的要求,促使制药企业进行工艺创新和装备升级,以保证药品生产的质量安全性和稳定性.先进的现代化生产线、自动化检测控制和信息化集成等手段的广泛应用,客观上大大加快了产业现代化的步伐."工若善其事,必先利其器",要生产优良产品,提升企业现代化生产水平,必须有精良的制药装备硬件支持.因此要结合新版GMP认证,升级改善厂房生产场地和生产装备等硬件,为企业转型升级打下坚实基础.     

全面社会责任管理:新的企业管理模式

全面社会责任管理是基于企业发展的一项重要改革,新的企业管理模式将逐步取代传统的企业管理模式,积极有效的推动企业的进步与发展。全面社会责任管理作为一种新型的管理手段,在推广使用的过程中,能够帮助企业明确未来的战略方向与工作重心,对企业的发展起到了积极的促进作用。本文通过对全面社会责任管理这一项新的企业管理模式与传统的企业管理模式进行对比,针对其进行探讨。     

医药产业政策比较与分析

现代医药产业主要由制药产业与生物医学工程产业两大部分组成:制药产业和生物医学工程产业。制药是多学科理论及先进技术的相互结合,采用科学化、现代化的模式,研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外,化学药和中药在制药产业中也占有一定的