创新药品监管模式 开创现代化药监格局

《优化营商环境条例》由国务院正式发布,2021年1月1日实施。该条例的实施,是党中央、国务院根据新形势新发展新要求作出的重大决策部署,对激发市场活力具有不言而喻的促进作用以及展现了国家对市场环境的重视。近些年来,我国对市场安全监管体系的要求在不断提高,但在药品安全监管体制中还存在较多的问题亟待解决,传统的药品监管模式已无法满足药品安全监管的需求,革新药品监管模式势在必行。基于此,本文对目前我国药品安全监管体制中存在的问题进行总结,并深入分析个中的原因,就此对建立和完善现代化的药品监管体制提出初步的建议。     

关于美国药品市场准入制度的考察与借鉴

美国药品市场准入制度在章法体系、管理机构、药品的分类管理、新药审批程序等方面的规定都较为严密和完备.借鉴美国的经验,加强我国药品市场准入监管的社会舆论监督,应建立强制药品市场准入审批信息公开的相应机制,以制度来保障药品市场准入审批决策程序的透明性和公开性.同时,应建立药品市场准入监管机构向社会公众的公开的定期报告制度和有程序保障的问责制度,由此推进我国药品市场准入机制高效健康地运行.     

中国药品安全监管制度变迁的路径选择

本文运用新制度经济学分析方法阐述了中国药品安全监管制度变迁的特征,分析具有的功效及不足,提出了相应的措施以及完善下一轮制度变迁的对策。认为新一轮的监管制度应对监管资源进行动态调整,应着眼提高监管效率,使监管制度变迁沿既定的目标前进。     

基于电子政务的市场监管模式的构建:从分割到协同

我国现有的市场监管体制以监管主体多元、监管职责分段为特点.在监管的执法实践中,部门间职能交叉、协调不畅、监管链条"断裂"、资源难以共享的问题十分突出.为了避免分割式管理方式上的弊端,当务之急是构建一个基于电子政务的市场协同监管模式,该协同监管模式能有效化解行政管理组织架构"条块分割"、市场监管主体多元、分段管理所带来的监管效能低下、监管缺位等问题,从而达到优化部门间关系,实现跨部门合作、监管职能互补、监管效能提升的目的.     

金融监管现代化:英美法系的经验与教训

检讨英美法系各国的金融监管体制,并从中汲取经验和教训,可以为我国的相关体制改革提供参考。美国、英国和澳大利亚等国家的金融监管体制可大致归纳为三类:即美国的"多头监管"模式、英国的"统一监管"模式、澳大利亚的"双头监管"模式。我国在短期可以借鉴美国模式,在保持现行分业监管的格局下,加强监管协调机制;在中长期,应随着我国金融市场的不断发展,最终采取集中监管模式,特别是澳大利亚模式。     

否定之否定:国资委监管职能之未来回归

国家在国有企业之中具有三种职能,即国家的社会经济公共管理职能、国家所有权者监管职能以及国有资产出资人职能。《企业国有资产监督管理暂行条例》下的国资委是一个"具有监管职能的出资人"。《企业国有资产法》去除了国资委的监管职能,使之转变为一个"干净的出资人"。从企业国有资产监管的内在规律来考察,把国资委定位为出资人只是权宜之计。由于《企业国有资产法》设计的监管体系中缺乏专门的行政监管机构,导致难以对企业国有资产进行常态化监管。在未来,国资委应该定位为"干净的监管人"。国资委监管职能"肯定——否定——否定之否定"的演化过程符合国家职能分离和国有资产监管的内在规律,国资委也在更高层次上实现了其监管职能的回归。     

社会监管:国际经验与中国选择

社会监管是以健康卫生、安全、环境保护等社会价值为目标的政府监管行为。通过西方国家社会监管制度的考察与经验梳理,由此反思我国社会监管制度在"反向制度变迁"中所面临的困境,进而提出了相应的路径选择。在现实国情下,试图理想化地解决社会监管问题乃是一厢情愿的事情,唯有采取理性与宽容的精神对待社会监管的技术层面设计,方能更好地发挥"倒逼机制"作用,借此推动制度层面的顶层设计。     

我国农村金融监管的问题和对策研究

由于"三农"工作和农村金融本身的复杂性,目前,农村金融仍然是金融体系中最薄弱的环节,农村金融监管面临诸多问题。当前农村金融监管的方法、手段与目前新农村建设对农村金融的需求存在一定差距。我国应借鉴发达国家农村金融监管机制,采用新的监管理念,建立符合我国国情的农村金融监管体制。我国农村金融监管要以有效监管为目标,优化监管成本收益结构,切实提高农村金融的监管效率。     

论证券监管立法原则中心主义

我们只能对"规则"与"原则"作相对区别.在"原则中心主义"立法模式下,"监管对象"将转变为"监管代理人".这种监管方式虽然可能增加了监管对象的守法成本,却降低了社会成本;它也符合"最低限度干预理论"的要求.为了保障顺利实施这种监管方式,我们还需要激励监管对象的守法积极性以及建立中小监管对象特殊监管制度,以防范"原则中心主义"下证券监管的缺陷."原则中心主义"应是我国证券监管方式立法模式演进之目标.     

基于“保持距离型”理论的以“管资本”为主的国资监管新框架

当前,以"管资本"为主的国资监管改革既缺乏清晰的理论指导,也缺乏成熟的制度化路径和实践经验,集中表现在国资监管机构与国有企业应当如何建立关系。从所有权和经营权分离到以"管资本"为主的监管方式变革,其核心在于国资监管机构与国有企业之间的距离化设计。以此,我国国资监管适宜引入"保持距离型"理论,主要原因是我国国资监管体制集中了作为企业治理与作为规制的"保持距离型"理论的场域实践。据此,现有的国资监管体制改革意味着政府与国有企业之间需形成全新的距离与关联性制度,在制度设计上宜制定国资监管机构和国有资本投资、运营公司的主体法律制度及国有资本收益分配的法律制度。     

我国地方食品安全监管体系研究——以江苏省为例

食品安全一直是每个国民心中的"中国梦"。随着政府机构改革对食品安全问题的日益重视,新的监管体系正在形成。而地方政府作为国家食品安全监管的具体执行者,其所处的地位、所承担的责任、所拥有的权限决定了它是整个监管工作的关键。本文通过对江苏省食品安全监管体系的研究,尝试提出解决食品安全监管问题的建议。     

全流通时代中国会计监管理论重构

股权分置改革是中国资本市场的一项重大制度变革,股份全流通后中国资本市场环境发生了深刻变化,对上市公司的价值取向和行为模式产生了重大影响。上市公司虚假信息披露呈现出一些新特点,给监管工作带来新的挑战。要以保护投资者权益为首要监管目标,重构"开放监管主体、扩大监管客体、完善监管依据、创新监管手段"等新的会计监管理论,进一步加强上市公司信息披露监管,促进中国证券市场持续、稳定、健康发展。     

协同治理视域下国家食品安全监管路径研究

食品安全是民生之本、社会稳定的根基,也是社会和谐、善治的重要标志。在国内食品安全领域,存在监管执行力差、协同监管程度不高、过程监管欠缺、信息共享与披露机制不健全等问题,其原因体现在监管环境、监管主体的认知和行为、制度等诸多方面。鉴于此,必须从加强法治环境建设、构建监管主体之间的链式关系、组建食品供应链、引导消费者认知的公共性回归、建立食品领域信用系统、推动监管压力传递和推进社会善治等多个方面入手,建构"政府+关联多主体"的协同监管路径,以期实现国家对食品安全的全过程监管。     

行政监管模式变革

传统行政监管模式过份强调通过政府的管制形成有序的市场秩序和社会秩序。这一模式日益遭遇危机,出现了"令行禁止"的治理理想与"禁而不止"的监管现实的矛盾、公众呼唤行政监管与不信任行政监管并存的困境。变革行政监管模式,需要治理主体从一元向多元转化,变外控式的守法模式为内生式的守法模式,监管手段要做到刚柔相济、张弛有度,开发和运用新型管理手段,根据监管领域的特点安排具体的监管手段和方式。     

论非经营性国有资产的财务监管机制

由于行为主体的自利性偏好,非经营性国有资产具有更为严重的"公地悲剧"特点,财务监管机制缺失是导致这种资产流失的重要根源之一,具有多种表现形式.究其原因,监管过程中的权限分配不合理、管理制度和财务效率低下、预算约束软化等方面都是非经营性国有资产效率低下的推手.对非经营性国有资产的财务监管亟待完善,当务之急在于完善监管制度、提高监管能力、优化组织结构、硬化预算约束等方面.     

药品技术转让行政规制的规范重构

对技术转让行政规制进行规范是中美第一阶段经贸协议的一项重要内容,也是我国《外商投资法》的一项重要内容。禁止强制技术转让的目的在于防止贸易扭曲,但对国内产业来说,确保技术转让的商业属性并保证行政规制的合法性具有更重要的意义。2009年原国家食药监总局制定的《药品技术转让注册管理规定》旨在提供药品质量安全监管与市场准入限制相结合的行政规制措施,其妥当性值得商榷。目前的规制措施既不符合《外商投资法》中技术转让条款的要求,也不符合新修订的《药品管理法》的制度调整方向。药品技术转让规范应当以民事法律规范为基础,没必要对药品技术转让进行特殊界定;应当明确药品技术转让的市场化制度,避免双轨制监管框架重现,并通过程序化、制度化的方式,防止药品技术转让规范在内容上与其他法律规范相冲突。     

欧盟银行监管协调法律机制的进展及前瞻

银行的跨境经营与国际化发展将各国金融市场联系在一起,促进了金融市场的一体化。但是,一直以来银行的审慎监管主要是基于国别的本地化监管。由于不同国家之间监管制度、监管架构存在较大差异,由此可能带来监管冲突、"逐底式"监管竞争以及金融风险的跨境传播等问题,而这一切将危及金融的稳定及发展。为此,欧盟自上个世纪70年代开始逐渐建立国际银行监管协调法律机制,这一机制经历了成员国之间监管标准的最低限度协调、泛欧监管框架下的综合协调和单一监管机制下的全面协调这三个不同阶段的演进。虽然欧盟银行监管协调法律机制还面临诸多挑战,但其有着坚实的基础,预期发展前景值得乐观。     

"两艾"人员犯罪之羁押与监管的可行性研讨

"三保护"原则是对涉罪的"两艾"人员实施有效羁押与监管的可行性的品质保证,人力、物力、财力、制度保障与理念支持等诸多条件是可行性的基本特征.当前,我国有效羁押与监管涉罪"两艾"人员的可行性条件并非完全成熟.当可行性条件充分具备之日,亦是有关部门走出困境之时.     

医疗体制弊端与药品定价扭曲

通过对中国医疗体制和药价管制模式的分析,我们发现公立医疗机构在药品零售环节上的双向垄断地位是导致药价虚高的根本原因,医疗服务价格低估导致的"以药补医"机制赋予了医疗机构抬高药价的合法权力,而收益率管制政策进一步诱导医院进销高价药品。此外,单独定价政策加之宽松的新药审批制度为药厂提高药价、医院购销高价药提供了便利。所有这些问题的出现根源于政府管制措施的失当。因此,解决药价虚高的根本措施是减少政府管制,放开处方药零售权,改革公费医疗和医疗保险报销制度,打破公立医院垄断。所谓的"医药分离"改革和"医院药品收支两条线"改革均无法实现抑制药价的目标。     

美国Hatch-Waxman法案研究

1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义。该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国卫生政策的成名史。而我国的药品监管法规在平衡相关利益的立法方面尚属空白。本研究基于美国国会图书馆等方面的珍贵档案史料,系统阐述Hatch-Waxman法案的出台背景与立法过程、主要内容、业内影响,并重点研究该法案的缺陷不足与后期完善。通过研究美国政府在Hatch-Waxman法案制定、实施与完善过程中所做的努力,探讨其不断寻求各方利益最佳平衡点的经验,为我国药品监管制度提供启示与借鉴。