论我国药品安全动态监管模式的构建与创新

针对目前我国药品安全事件频发的现状,探索和研究如何提高药品安全监管效率和药品质量安全保障水平的新模式.仅靠政府监管无法从根本上解决问题,必须基于药品市场主体信用评价来构建和创新监管模式,即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托,强化药品市场主体的自律意识,实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合,最终达到有效监管和保障药品安全的目的.     

我国药品监督的完善

我国药品监管相关法律法规均已出台,但仍有相当数量因药品质量不合格引发病人伤亡的恶性事件不断发生,这不得不引发我们对当前我国药品产销各环节守法、执法效果的怀疑和思考。由行政许可制度的利弊分析引入我国药品监管的现状介绍,在步步深入的分析过程中,寻找目前我国药品监管在立法、执法等方面存在的问题。再结合对国外相关体制和立法、执法实践的分析,进一步认清我国药品监管目前存在的漏洞。当然,更重要的是在对比中借鉴实用的经验,探索解决问题的途径。     

浅谈我国药品管理的法治化

我国新的药品管理法充分反映了政府机构改革的成果,在药品管理体制、药品生产和经营的管理、医疗机构的药剂管理和药品管理、药品的价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面都充分体现了依法行政的法治化要求,标志着我国药品管理已开始迈进市场化、法治化轨道.     

我国药品安全监管现状与模式创新路径

药品安全问题,因直接关系到广大民众的身体健康和生命质量而倍受关注.虽然近年来我国药品安全监管取得一定成效,但药品安全事件仍此起彼伏.因此,寻求保障药品安全的长效机制和治本之策已经迫在眉睫.本文认为,构建和创新我国药品安全监管模式应从完善药品监管体制入手,以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托,通过药品市场主体信用评价,强化其自律意识,提高药品市场主体的失信成本,两方面的有机结合才能达到有效监管和保障药品安全的目的.     

试论药品不良反应损害救助立法

通过分析目前构建我国药品不良反应救助机制的紧迫性与现实性,给我国药品不良反应救济立法提出一些建议,以尽快完善相关法律规定,保护患者的合法权益。     

浅议农村药品安全监管

药品是特殊的商品,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国农村药品安全监督网络的建设主要存在五大问题,笔者试提出解决方法.     

澳大利亚“Sanofi-Aventis”公司案若干法律问题探讨

关于药品说明书的著作权保护问题,我国理论界与实务界争论已久.药品说明书的独创性和合理使用问题,在澳大利亚司法实践中同样引起争议.有必要评介2011年澳大利亚 Sanofi-Aventis 公司案关于药品说明书独创性、默示许可方面的判决,分析Sanofi-Aventis公司案之得失,探索我国药品说明书著作权保护的合理路径.     

药品专利链接制度研究

药品专利制度与药品行政管理制度的有效链接对于理顺药品专利权人和仿制药厂的关系,平衡原研药商与公众利益,促进仿制药的及时上市具有重要意义.我国专利法2008年修订后,已为推动专利药仿制提供了有利条件,但由于药品行政管理制度与专利制度未达到有效链接,尚未能对专利药仿制打开具有操作性的通路,也未能提供足够激励.我国作为仿制药大国,对药品的专利链接制度亟需进行修改和细化.本文阐释了美国的相关制度和我国实践中存在的诸多问题,探讨了我国药品专利链接制度改进的路径.     

我国药品集中采购政策研究:综述与展望

药价虚高是我国医疗卫生事业发展中急需解决的问题,近年来我国不断推进药品集中采购,全国各地涌现出多种多样的药品集中采购模式,在控制药价方面取得了显著成效,同时采购模式的转变对药品采购的供应链成员也造成了巨大影响.本文从我国药品集中采购的政策演进、模式研究以及模式效果的适应场景与效果评价三个角度出发对我国药品集中采购的相关研究进行了梳理,提出了相关文献的贡献及不足,并展望日后的研究方向,以期对我国药品集中采购的相关研究提供参考.     

协同监管视角下中国药品安全管理体系构建

药品的安全监管是贯彻十八大精神的重要体现,有利于保障消费者的权益。针对目前我国药品安全事件频发的现状,基于主体协同和过程协同相结合的协同监管视角,通过被监管者的分层,对不同规模企业实施不同的监管重点和监管人;通过监管者的分类,对不同监督职责的主体实施不同的监管程序和责任。与此同时,要有针对性低加强监管过程中各个环节的监管力度,完备问责机制,最终达到有效监管和保障药品安全的目的。