“专利悬崖”背景下制药业的危机及我国的应对刘友华,隆瑾，徐敏

全球制药行业近年迎来了重磅畅销药物专利到期的高峰,随之而来的则是制药企业因专利保护期届满而导致的销量和利润急剧下降的“专利悬崖”现象,给其带来了较大困境。这对仿制药制造大国的中国既是挑战也是机遇。运用Bolar例外规则,预先对仿制目标药进行研发和申请注册,综合运用知识产权策略和市场战略,是我国制药行业预防和应对“专利悬崖”的重要策略。     

为仿制药品正名

仿制国外专利已到期的药品是中国医药经济发展必修的一课。仿制并非是我国医药企业低水平重复建设的源头 ,而低水平、低质量的价格竞争才是造成我国制药企业举步维艰的真正元凶。本文从仿制的必要性和如何提升仿制产品的层次两个方面进行了论证 ,驳斥了行业内认为应该遏止仿制药品发展的观点     

论我国药品专利链接制度的完善

在促进仿制药上市的过程中,药品专利链接制度是保护专利药厂利益的重要工具。21世纪伊始,我国开始尝试构建本土化的药品专利链接制度,目前正逐步从松散走向紧密、从形式走向实质。与美国药品专利链接制度的三个阶段相比,我国药品专利链接制度明确了药品专利信息登记、药品专利链接路径选择与实施两个阶段,但是对第三阶段市场独占期尚未确定。在改革和完善我国药品专利链接制度的过程中,既应保障药品专利信息登记的完整性、真实性与准确性,也应协调好药品专利链接路径设置与展开过程中专利药厂和仿制药厂的利益冲突,最终通过实施市场独占期机制来完成仿制药挑战专利药的利益补偿,不断强化药品专利链接制度的实施效果。     

授权仿制药反竞争问题及其规制进路

授权仿制药作为专利药企业推出的一种竞争策略产品,本应具有丰富药品种类、提升消费福利、增进社会公共利益的正向效应,但是当专利药企业以排除、限制竞争的目的推出授权仿制药时,该商业策略可能阻止独立仿制药进入市场并减少竞争,从而推升药品价格,损害消费者利益和社会公共健康利益。其中尤以非授权型药品专利反向支付和解协议、扼杀式并购的外观表现最为典型。针对这两种行为,美国、欧盟已采取不少反垄断执法行动,以增加药品市场竞争、降低药品价格。现阶段专利药研发主要聚集于美欧大型药企,我国仍然是仿制药生产和使用大国。因此,建议对非授权型药品专利反向支付和解协议宜从严适用推定违法原则,对涉及授权仿制药的药企并购宜审慎审批,并设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差,以促进我国药品市场竞争、提升消费者福利、保护社会公共利益。     

专利侵权行为的经济学分析

如何有效制约专利侵权行为是完善专利保护制度的关键。运用经济学成本收益分析方法,通过对专利侵权人的成本收益数学模型的建立,分析侵权人进行专利侵权时的成本和收益,找出其进行非法仿制专利产品的动机,并通过消除侵权人进行非法仿制专利产品的利润空间,达到有效保护专利权人权利和防止专利侵权行为的目的,最后并提出完善专利保护制度的建议。     

药品专利链接制度研究

药品专利制度与药品行政管理制度的有效链接对于理顺药品专利权人和仿制药厂的关系,平衡原研药商与公众利益,促进仿制药的及时上市具有重要意义.我国专利法2008年修订后,已为推动专利药仿制提供了有利条件,但由于药品行政管理制度与专利制度未达到有效链接,尚未能对专利药仿制打开具有操作性的通路,也未能提供足够激励.我国作为仿制药大国,对药品的专利链接制度亟需进行修改和细化.本文阐释了美国的相关制度和我国实践中存在的诸多问题,探讨了我国药品专利链接制度改进的路径.     

民族医药产业的专利战略分析与整合

文章从民族医药产业的专利战略切入，纵向比较国家民族医药产业专利战略、甘肃地方民族医药产业专利战略实施纲要以及医药企业的专利战略，横向分析民族医药在专利制度下存在的若干困境，系统地对民族医药专利战略进行整合，思考民族医药知识产权的保护中运用好专利制度的路径。     

公立医院买方垄断对制药产业研发投入的影响——基于博弈模型的理论分析和实证检验

通过理论模型和计量检验,分析了医院在药品市场买方垄断地位对制药产业研发投入的影响作用.构建三阶段博弈模型,通过求解子博弈精炼纳什均衡证明了无论对于品牌药生产还是仿制药生产,打破医院买方垄断地位均有利于制药企业增强研发投入激励;并且当下游市场结构相同时,品牌药厂商比仿制药厂商更有激励从事工艺创新.面板数据计量检验证实了医院买方垄断格局与制药产业研发投入呈负相关关系.     

论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

药品数据保护制度面世的时间较短,欧美国家率先主张药品数据是一种知识产权,TRIPS协议纳入了药品数据保护方面的规定。我国药品数据保护立法受TRIPS协议的影响很大。在实际执行过程中,由于我国的仿制药注册申请数量庞大,药品监管机构奉行药物安全性优先的仿制药审批政策,对仿制药的药品试验数据要求很严格,不利于仿制药厂商利用已有的药品数据,造成药品数据保护无助于仿制药品快速上市的局面。展望未来,我国需要重视药品数据的知识产权属性,明确药品数据保护的重心是保障原研药生产商的创新利益和加快仿制药上市,强调药品数据的商业性使用限制针对的是制药厂商之间的不正当竞争行为,政府可以使用药品数据开展药品注册审批。随着发达国家主导的双边自由贸易协中TRIPS plus的知识产权保护标准的推行,我国需要为包括药品数据在内的药品知识产权的保护目标做出政策选择,在医药产业的利益需求和国际知识产权压力之间形成平衡。     

基因工程药物开发的专利保护

基因工程药物开发将成为 2 1世纪新药研究开发最具活力的领域之一。我国基因工程药物开发重点应放在中药资源、海洋资源等方面。在进行药物开发时 ,应注意专利保护与行政保护 ,选择合适的专利申报时间与地域。仿制不应盲目 ,应挑选技术含量高、市场潜力大的药物进行仿制。     

现代中药专利保护的困境

先进科学技术与传统中药结合应运而生的现代中药，给中国中药产业的发展带来新的历史机遇。结合中国中药法律保护的现状，分析当前现代中药专利保护的困境，指出现代中药本身具有的传统特性、相关制度的缺陷，加之医药企业专利保护意识的淡漠等问题，使得现代中药专利侵权现象十分严重，加强和完善现代中药专利保护制度刻不容缓。     

我国制药行业专利保护现状及建议

在国内制药企业调研学习的基础上,就目前新药研发、知识产权保护等方面的相关问题进行了深入总结及思考,对我国制药行业的专利保护提出了建议。     

基于网络层次分析法的非专利药项目风险测评研究

每年世界上有大量的专利药失去专利保护，为我国制药厂商进入国际非专利药市场带来了前所未有的机遇，但同时非专利药项目开发存在着巨大的风险。因此有必要对项目风险进行评测。非专利药项目开发风险评测模型是基于网络层次分析法的基本原理，结合非专利药新品开发的特点，通过构建非专利药项目的两级风险评价指标，并在对各指标间的相互关系进行了深入调研的基础上，绘制出了非专利药项目开发风险测评网络层次图。然后利用Super Decision（SD）软件对非专利药项目开发风险进行量化测评，评测结果对于厂商规避风险，选择合适的非专利     

因应反向支付协议反垄断规制挑战——以统筹公平竞争与创新激励为主线

反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润，通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益，延迟仿制药进入相关市场。一方面，签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为，有助于专利药企回收成本；另一方面，反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位，可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察，反向支付协议的形式愈发复杂，主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发，结合多重因素，科学合理、精准有效地规制反向支付协议，推动药品行业高质量发展。     

合理原则之下——刺破反向支付协议的面纱

仿制药市场中反向支付协议的大量出现让我们看到专利制度与反垄断制度之间存在的冲突,究竟适用何种原则对反向支付协议进行规制也是两种制度之间进行价值博弈的表现。通过对美国相关案例的考察,目前,本身违法原则、专利权排他范围测试规则、推定违法原则等不同程度地存在着漏洞,结合目前反向支付协议形式与内容愈来愈复杂多样的现实,适用合理原则对于反向支付协议进行规制提供了一种更加全面、合理的视角,应将合理原则确立为规制反向支付协议的主要原则,综合考量多种因素最终认定反向支付协议的性质,维护仿制药市场的自由竞争秩序,同时缓和专利制度与反垄断制度之间的矛盾,保持两种制度的价值平衡,既保护专利人的研发热情,又维护正常的市场竞争秩序。     

创新:中国“入世”后新药研制的必由之路

长期以来 ,中国新药的研制以仿制为主。中国“入世”后 ,大量国外药品将涌入国内 ,知识产权和专利保护将进一步加强 ,使新药研制面临前所未有的严峻形势。中国新药研制必须尽快完成由仿制到创新的战略转移 ,为此应做到 :( 1 )加强基础研究与新技术应用 ,为中国制药业的长远发展奠定基础 ;( 2 )借鉴国外新药研制成功经验 ,实现科技产业一体化 ;( 3)发挥自身资源优势 ,加快中药开发利用 ;( 4 )瞄准市场需求 ,开发急需新药     

谈高校技术创新中的专利保护

技术创新是发展高科技、实现产业化、提高国力的重要前提,技术创新必然要依靠和运用知识产权来激励保护。实施技术创新专利战略、强化专利激励机制、完善专利管理机构等措施是实施专利保障、保护创新人员积极性的必由之路,当务之急。     

网络商业方法专利保护问题研究

网络商业方法的专利保护问题是近年来知识产权领域关注的热点,从法律的角度看网络商业方法的专利保护已经为美国、欧洲和日本所确立,从实践的角度分析网络商业方法的专利保护的案例大量存在,要不要对网络商业方法进行专利保护,如何运用专利法对网络商业方法进行保护是值得深入探讨的问题。本文从网络商业方法的概念及可专利性入手,在对网络商业方法专利保护进行比较研究的基础上,对于网络商业方法取得专利权的实质条件三性的判断及专利保护中保护范围的解释进行了探讨。     

建立有中国特色的保护中药知识产权的法律体系

文章分析了中药知识产权的专利保护、商标保护、行政保护和商业秘密保护的现状 ,指出了存在的问题 ,提出了除运用现有的办法外 ,应着重改善和加强中药的专利保护 ,利用高新技术解决专利侵权不能认定等问题 ,从而建立起有效保护中药知识产权的法律体系     

创新：中国“入世”后新药研制的必由之路

长期以来，中国新药的研制以仿制为主。中国“入世”后，大量国外药品将涌入国内，知识产权和专利保护将进一步加强，使新药研制面临前所未有的严峻形势。中国新药 快完成由仿制到创新的战略转移，为此应做到：（１）加强基础研究与新技术应用，为中国制药业的长远发展奠定基础；（２）借鉴国外新药研制成功经验实现科技产业一体化；（３）发挥自身资源优势，加快中药开发利用；（４）瞄准市场需求，开发急需新药。