Testing bioequivalence for multiple formulations with power and sample size calculations

Bioequivalence (BE) trials play an important role in drug development for demonstrating the BE between test and reference formulations. The key statistical analysis for BE trials is the use of two one‐sided tests (TOST), which is equivalent to showing that the 90% confidence interval of the relative bioavailability is within a given range. Power and sample size calculations for the comparison between one test formulation and the reference formulation has been intensively investigated, and tables and software are available for practical use. From a statistical and logistical perspective, it might be more efficient to test more than one formulation in a single trial. However, approaches for controlling the overall type I error may be required. We propose a method called multiplicity‐adjusted TOST (MATOST) combining multiple comparison adjustment approaches, such as Hochberg's or Dunnett's method, with TOST. Because power and sample size calculations become more complex and are difficult to solve analytically, efficient simulation‐based procedures for this purpose have been developed and implemented in an R package. Some numerical results for a range of scenarios are presented in the paper. We show that given the same overall type I error and power, a BE crossover trial designed to test multiple formulations simultaneously only requires a small increase in the total sample size compared with a simple 2 × 2 crossover design evaluating only one test formulation. Hence, we conclude that testing multiple formulations in a single study is generally an efficient approach. The R package MATOST is available at https://sites.google.com/site/matostbe/ . Copyright © 2012 John Wiley & Sons, Ltd.     

大力培养适应市场需要的营销生力军——高等职业教育市场营销专业人才需求调研报告

市场经济的浪潮,呼唤大批的市场营销人才。为深化高职市场营销专业的教学改革,实现人才培养模式的创新,培养合格的营销生力军,必须紧密结合市场对营销人才的需求而有的放矢。本文在综合分析商职市场营销专业人才需求调查结果的基础上,针对高职市场营销专业人才需求态势和毕业生在适应人才市场需求方面存在的问题,提出了深化专业教学改革,造就真正适应社会需求的高素质营销人才的建议。     

教师课堂教学质量综合评价方法研究

教师课堂教学质量综合评价以课堂教学质量评价指标体系为基础,综合评价方法主要包括指标加权平均法和模糊综合评价法。难点是评价指标的设计和量化处理,权集的构造。对评价结果的分析可采用绝对评价(等级判断),相对评价,动态评价(个体差异的评价)。     

中国碳排放库兹涅茨曲线存在性研究

经济增长与环境恶化之间的矛盾直接推动了碳排放库兹涅茨曲线的研究。本文基于1995-2009年中国省际碳排放面板数据,利用面板协整和误差修正模型对中国碳排放库兹涅茨曲线的存在性进行实证研究,结果发现：动态固定效应下的面板误差修正模型最优,碳排放与经济增长间存在长期稳定的倒U型关系,拐点为人均国内生产总值29847.29元,且存在短期误差修正机制;与权威机构时序数据回归结果比较,动态面板模型结果具有稳健性。     

地区垂直专业化发展——行业和省份差异的比较

随着国际分工格局的演化,尤其是近年来国际垂直专业化分工的发展,其对我国经济发展的影响作用也变得越来越突出。基于双边贸易发展数据,通过修正的引力模型,从我国省级层面重点关注了不同行业和地区在参与国际垂直专业化分工过程中,相关重要因素的影响特点和一般规律。主要结论表明：地区市场规模、要素禀赋和经济地理因素均有显著影响,且这种作用因行业和地区发展差异而表现出了显著的不同。     

循环经济下企业战略经营业绩评价体系研究——以有色金属类企业为例

随着循环经济发展模式的导入,对循环经济下企业战略经营业绩进行科学评价已经势在必行。本文以有色金属行业为例,设计了循环经济下企业战略经营业绩评价体系,并将该套评价体系用于对JNJT公司的评价和分析,指出了该公司的成绩和今后需要加强的工作。     

1970年UNESCO公约对文化财产非法流转的规制及其效力

为了使文化财产免于偷盗、非法挖掘和非法出口的危险,联合国教科文组织于1970年制定通过了《关于禁止和防止非法进出口文化财产和非法转让其所有权的方法的公约》.该公约在防止文化财产非法流转的效力上存在缺陷,体现在出口许可证制度、偷盗或非法出口文化财产的进口限制、对善意购买人的补偿机制、危机条款、对经销商的管制程度等方面.1995年UNIDROIT公约弥补了1970年UNESCO公约的某些不足.1995年《国际统一私法协会关于被盗或非法出口文物的公约》扩展了偷盗物的范围,非法挖掘的文物被视为偷盗物,并且公约对是否是审慎购买人设置了一定标准.     

从国际司法裁决看有效控制规则的适用——兼论南沙群岛主权归属

近年来国际法院已多次适用有效控制规则来判决争议领土的主权归属,这使该规则日益受到各国及其学者的关注。从涉及有效控制规则的国际司法裁决来看,有效控制规则的产生及发展呈现出一个渐进的、逐渐成熟的过程。“以管理行为强弱作为判断争端领土主权归属主要依据”的有效控制规则,其构成要素包括“作为主权者而行为的意图”的主观要素和“实施有效的管理行为”的客观要素。该规则与有效占领规则之间虽然存在相似之处,但二者之间有根本的不同。现有国际司法裁决已清楚表明,有效控制规则在适用上并非任意的,而是要在领土所有者不明的前提下才可适用,而且受到一系列现有国际法概念的限制。就南沙群岛主权归属之争而言,一切证据均充分证明我国拥有南沙群岛的主权,系南沙群岛的合法所有者,有效控制规则不适用于南沙群岛问题,任何利用有效控制规则侵犯我国领土主权的理由均不能成立。     

中、英、日网络外来语对比分析

中、英、日三种网络语言中,都吸收了大量外来语,它们之间既有相同点,又有不同点。三种网络语言在各自的发展过程中相互影响、相互渗透。这种现象,既反映了全球一体化进程,也说明了一个国家的发达程度始终决定其话语权大小和语言普及程度。     

拿来之后——期待可能性本土化之思考

期待可能性理论有坚实的哲学和法理基础,在关注人性、体现刑法谦抑性和发挥刑罚功能等方面具有强大的理论吸引力,但是也存在对罪刑法定原则可能构成潜在危害,对法官素质具有较高要求,对完善的配套法律制度较为依赖等问题。因此,引进该理论应当慎重,应当在明确该理论在中国犯罪构成中的地位、在中国刑法和刑法理论中的功能,并设置相应的程序保障后再予以适用。