Inference and Decision Making for 21st-Century Drug Development and Approval

ABSTRACT

The cost and time of pharmaceutical drug development continue to grow at rates that many say are unsustainable. These trends have enormous impact on what treatments get to patients, when they get them and how they are used. The statistical framework for supporting decisions in regulated clinical development of new medicines has followed a traditional path of frequentist methodology. Trials using hypothesis tests of “no treatment effect” are done routinely, and the p-value < 0.05 is often the determinant of what constitutes a “successful” trial. Many drugs fail in clinical development, adding to the cost of new medicines, and some evidence points blame at the deficiencies of the frequentist paradigm. An unknown number effective medicines may have been abandoned because trials were declared “unsuccessful” due to a p-value exceeding 0.05. Recently, the Bayesian paradigm has shown utility in the clinical drug development process for its probability-based inference. We argue for a Bayesian approach that employs data from other trials as a “prior” for Phase 3 trials so that synthesized evidence across trials can be utilized to compute probability statements that are valuable for understanding the magnitude of treatment effect. Such a Bayesian paradigm provides a promising framework for improving statistical inference and regulatory decision making.     

宪法全面修改与部分修改的比较

宪法修改可分为全面修改和部分修改两种主要方式.全面修改和部分修改除了形式上的差别外,二者还存在认识论、修改评价等方面的重大区别.     

"信访权"之宪法定位

我国宪法并无信访权的规定,但一般认为,信访制度的宪法依据是宪法第41条,是公民宪法赋予的建议权、申诉权的具体体现。然而从实践和宪法权利理论出发,有必要对信访权加以分解,分为政治性权利和非政治性权利,从代议机构监督和制衡行政权的高度加强信访制度建设,推进我国宪政制度的完善。     

论宪法的司法适用及违宪审查

中国宪法作为国家根本大法的地位早已确立,但迄今为止,宪法所具有的“最高法律效力”并未在司法程序中得以实现,司法机关的违宪审查权也未予确立,这与法治和宪政的要求相去甚远。针对此,文章通过揭示宪法实施中的现存障碍,提出了实现我国宪法的司法适用及违宪审查的合理架构。     

论宪法对全国人大职权规定之立法技术问题(上)

宪法对最高国家权力机关——全国人民代表大会职权的规定有较为严重的立法技术缺陷,存在着逻辑、语法乃至修辞方面的问题,影响了宪法的规范性和权威性,建议作出适当的修改。     

我国宪法与国际人权公约有关人权限制性规定之比较

有关人权限制的问题，我国宪法不论是文本还是理念，都与国际人权公约存在差异，因而产生两者之间的冲突和协调问题。我国宪法限权条款有待明确化、具体化，违宪审查制度有待建立。     

财政宪法学初论

财政宪法是经济学与法学交叉的研究领域。财政宪法学用财政分析的理论方法来研究宪法与宪政问题,是一种独特的宪法学理论派别。其基本理论体系主要包括本体论、历史论、价值论、范畴论、运行论等部分。对财政宪法学的研究,可以为重构宪法学的理论基础探寻新的理论方法,为探索中国的宪政之道提供新的理论思路。     

略论英美宪法对公民人身权利的保护及对我国的启示

英美宪法比较重视对公民人身权利的保障,如对公民人身权利规定得比较全面详细,对逮捕、拘禁、拘留、搜查等措施规定了具体而严格的条件,并特别要求说明采取这些措施的理由;对公民人身权利的限制或剥夺必须遵循正当法律程序;确立了人身保护令状制度;重申了刑法或刑事诉讼法的一些基本原则等。这些"他山之石",对解决我国公民人身权利的保障问题具有一定的启示作用。     

关于马克思社会有机体构成内容的文本分析

马克思的社会有机体理论是由前提性有机构成部分、基础性有机构成部分、上层性有机构成部分、观念性有机构成部分所构成的多维度有机整体。全面理解马克思关于社会有机体理论,有助于我们更加全面地认识人类社会发展的基本规律,也有助于我们深化对全面建设小康社会与积极构建和谐社会的认识。     

Les tâches de l'OIT à l'heure de son centenaire

Les principes – énoncés dans sa Constitution et dans la Déclaration de Philadelphie – qui définissent les missions de l'OIT n'ont rien perdu de leur valeur ni de leur actualité. En revanche, les conditions dans lesquelles ces missions s'exercent ont profondément changé. Le monde du travail est aujourd'hui le théâtre de bouleversements écologiques, technologiques et institutionnels, qui sont autant de défis à relever. La contribution de l'OIT à cette tâche devrait s'ordonner autour de trois principes, dont la mise en œuvre correspond à ses missions constitutionnelles: les principes de solidarité, de démocratie économique et de responsabilité socio-écologique.