Inference and Decision Making for 21st-Century Drug Development and Approval

ABSTRACT

The cost and time of pharmaceutical drug development continue to grow at rates that many say are unsustainable. These trends have enormous impact on what treatments get to patients, when they get them and how they are used. The statistical framework for supporting decisions in regulated clinical development of new medicines has followed a traditional path of frequentist methodology. Trials using hypothesis tests of “no treatment effect” are done routinely, and the p-value < 0.05 is often the determinant of what constitutes a “successful” trial. Many drugs fail in clinical development, adding to the cost of new medicines, and some evidence points blame at the deficiencies of the frequentist paradigm. An unknown number effective medicines may have been abandoned because trials were declared “unsuccessful” due to a p-value exceeding 0.05. Recently, the Bayesian paradigm has shown utility in the clinical drug development process for its probability-based inference. We argue for a Bayesian approach that employs data from other trials as a “prior” for Phase 3 trials so that synthesized evidence across trials can be utilized to compute probability statements that are valuable for understanding the magnitude of treatment effect. Such a Bayesian paradigm provides a promising framework for improving statistical inference and regulatory decision making.     

The African Evaluation Guidelines: 2002. A checklist to assist in planning evaluations, negotiating clear contracts, reviewing progress and ensuring adequate completion of an evaluation

A review of the US ‘program evaluation standards’ (PES), undertaken in a series of workshops and meetings of networks of evaluators in Africa, resulted in modifications to those standards. The result was presented to a plenary session of the Inaugural Conference of the African Evaluation Association in September 1999, attended by over 300 evaluators from 35 countries. The AfrEA Conference decided that a systematic effort should be made to produce a list of African evaluation guidelines, similar to the PES, and that this checklist should be reviewed by national evaluation associations and networks in Africa and field tested in several countries. Ten national and regional networks and associations suggested modifications to the text and endorsed the final version of the guidelines.     

英语口语教学刍议

英语口语技能是听、说、读、写四项基本语言技能中很重要的一种技能。要通过课堂教学提高学生口语能力 ,必须从教师、教学方法和学生三方面入手 ,即教师应组织和动员学生积极参与学习 ,采取循序渐进的教学方法 ,发挥学生的主观能动性。学生应有明确的学习目标和计划 ,积极配合老师 ,多说勤炼     

乔伊斯的文学实验精神在小说整体布局中的体现

爱尔兰著名作家詹姆斯·乔伊斯在其文学作品创作过程中始终追求艺术形式的创新.作为20世纪初现代主义文学倾向的代表人物,乔伊斯在小说<一个青年艺术家的肖像>中大胆突破传统,以强烈的文学实验精神将其创作理论应用到实际创作中.以时间、意识和技巧为创作中心,生动展示了主人公斯蒂芬·迪达勒斯的现代精神气质.本文以其代表作小说<一个青年艺术家的肖像>为实例,旨在从两个方面展示乔伊斯的文学实验精神,即乔伊斯美学理论在实际创作中的应用以及其现代主义创作技巧在体现小说整体布局中的作用.     

关于高校实验室建设的几点思考

为把高校实验室建成开放式的创新实践基地 ,更好地发挥其在教学、科研、生产等方面的重要作用 ,应加强对高校实验室的硬件建设 ,并进行科学的统筹规划 ,加速提升实验室整体实力 ;加强实验教学师资队伍建设 ,实现实验室建设的跨越式发展     

口译教学的改革思路与实践

不言而喻 ,口译以其即席性、情景交融性以及双语高频转换等特征而迥异　于笔译。在教学实践当中 ,通过编辑和使用口译可视教材 ,改革口译教学的手段和方法 ,给口译教学带来了积极的影响和变化。     

我校医学影像专业实施素质教育的实践与探索

三峡大学医学院开办医学影像专业有 16年历史 ,经历了从专科向本科转型过度。在素质教育和创新意识培养方面经过了多年的探索实践。大专层次的教育为社会培养了一批临床应用型专业人才 ,缓解了市场需求的压力 ,但部分学生客观上存在着知识面较窄小 ,缺乏后劲的问题。实施本科教育全面提高学生的综合素质需要在多方面下工夫 :转变教育思想 ,更新教育观念 ;转变培养模式 ;优化组合构建新的课程体系 ;强化科研 ,以科研促教学 ;通才教育与专才教育并举。探索本科生素质教育 6年 ,取得了可喜成绩 ,积累了一些经验     

浅谈中小学合唱教学

本文通过对童声合唱艺术的重要性与训练中若干技术问题的分析 ,结合我国中小学音乐教育的实际状况而进行思考 ,认为在我国中小学音乐教育中 ,合唱教学应该占据与其地位相适应的位置 ;在合唱教学的具体实施中 ,要让中小学学生在曲目上有多样性的选择空间 ,以适应其生理与心理特点 ;学生所学的音乐知识应在合唱训练中得到全面的实践 ,从而使学生的艺术修养得到全面提升     

论创新教育的主要内容

创新 ,已经成为我们时代的重要话题。创新教育从来没有像今天这样迫在眉睫。反思传统教育的弊端 ,创新教育的主要内容应当是 :思维教育 ,培养创新智能 ;情感教育 ,塑造创新人格 ;审美教育 ,营设创新境界 ;实践教育 ,锻炼创新能力     

反思性实践：校长专业成长的重要途径

校长专业成长已经成为教育领域中人们关注的焦点。反思性实践是校长专业成长的重要途径。批判反思又是反思性实践的重要策略。本文内容包括反思性实践的概念、策略以及批判反思与校长专业成长的关系。