Inference and Decision Making for 21st-Century Drug Development and Approval

ABSTRACT

The cost and time of pharmaceutical drug development continue to grow at rates that many say are unsustainable. These trends have enormous impact on what treatments get to patients, when they get them and how they are used. The statistical framework for supporting decisions in regulated clinical development of new medicines has followed a traditional path of frequentist methodology. Trials using hypothesis tests of “no treatment effect” are done routinely, and the p-value < 0.05 is often the determinant of what constitutes a “successful” trial. Many drugs fail in clinical development, adding to the cost of new medicines, and some evidence points blame at the deficiencies of the frequentist paradigm. An unknown number effective medicines may have been abandoned because trials were declared “unsuccessful” due to a p-value exceeding 0.05. Recently, the Bayesian paradigm has shown utility in the clinical drug development process for its probability-based inference. We argue for a Bayesian approach that employs data from other trials as a “prior” for Phase 3 trials so that synthesized evidence across trials can be utilized to compute probability statements that are valuable for understanding the magnitude of treatment effect. Such a Bayesian paradigm provides a promising framework for improving statistical inference and regulatory decision making.     

监理企业的综合评价与决策分析

根据层次分析法(AHP),分析如何选择最合理的监理企业,为评估准则和希望投标的监理企业构建了一个层次结构,提出了分析模型和计算方法,并给出了一个具体实例。在决策分析过程中,按综合权重大小排序,进行方案优选,为决策提供依据。该方法得出的评价结果直观,为择优决策中标监理企业提供一种科学的评价方法。     

检察官怎样适应WTO

检察官法律监督的范围不断扩展,内容呈现新的变化.为了适应这一新的形势,现代检察官需要不断加强学习观念、监督观念、服务观念以及效率观念,并不断增强是非鉴别能力、案件操作能力、团结协作能力和工作创新能力,以应对挑战,确保法律公正实施.     

论资本市场全球一体化趋势

资本市场全球一体化是当前全球资本市场发展的基本趋势。是指相对独立的全球各主要资本市场日益融合形成的统一市场网络组织结构体系。表现为市场组织形式的全球网络化 ;筹资主体的国际化 ;投资者的机构化及投资活动的国际化 ;资本流动的全球化 ;同质的金融资产价格趋同化 ;金融机构经营业务的混业化和全球化。资本市场全球一体化降低了市场主体的交易成本 ,提高了市场效率 ;为一些国家调节国际收支失衡与国际储备的保值增值提供了便利条件 ;有利于长期资本的优化配置 ,促进世界经济增长。同时也使各国运用货币政策调控宏观经济的有效性降低 ;市场的系统性风险增大 ;金融监管面临新的挑战     

强化八个意识,提高高校纪检监察工作能力和水平

按照党的十六大、十六届四中全会对深入开展党风廉政建设和反腐败工作的要求,联系高等学校的实际,就加强纪检监察部门的自身建设,提出了必须强化八个方面的意识,全面提高高校纪检监察工作能力和水平。     

不同公司治理结构下财务导向模式的比较研究

公司治理结构决定其财务模式。论文以所有权和控制权表现形式不同 ,将现有公司治理结构分为外部监控型、内部监控型、家族控制型和转轨经济型 ,由此产生了经营者主导型、出资者主导型、业主主导型和内部人主导型的财务模式 ;并分析了我国公司治理结构与财务管理的现状、成因及发展趋向。对于寻找适合我国不同企业及同企业不同发展阶段的治理构架和财务模式奠定了基础     

浅析建筑市场监理运行现状与对策

文章透析了监理单位的外部管理现状 ,内部运行机制及监理业务的竞争环境 ,并提出了相应的对策与建议     

我国民事审级制度的改革与完善——比较法学视角下的分析

比较分析中国、日本、德国、美国、法国及我国台湾地区的民事审级制度可以看出我国审级制度中存在的弊端。实际上 ,实行有条件的三审终审制更具合理性。为此 ,我国原有的两审终审制必须加以改革 ,那就是实行以两审终审为原则、以三审终审为例外的民事审级制度。     

证券市场中上市公司粉饰报表的原因及治理

上市公司粉饰报表对我国经济的健康发展危害严重。上市公司粉饰报表的原因主要在于 :一是上市公司存在粉饰报表的内在动因 ,二是企业外部监督约束机制不健全。解决上市公司粉饰报表的问题 ,首先要加强会计人员的职业道德教育 ,其次要进一步完善上市公司的外部监管机制     

我国网络金融的发展现状与监管思路

继金融深化、金融自由化、金融国际化之后,金融网络化的问题再次成为关注的焦点。本文回顾了网络金融的发展态势及其可能对传统金融产业产生的深刻影响,对我国网络金融在发展过程中存在的主要问题进行了深入分析,在此基础上对如何加强金融监管以促进我国网络金融的健康发展提出了积极的对策建议。