论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

药品数据保护制度面世的时间较短,欧美国家率先主张药品数据是一种知识产权,TRIPS协议纳入了药品数据保护方面的规定。我国药品数据保护立法受TRIPS协议的影响很大。在实际执行过程中,由于我国的仿制药注册申请数量庞大,药品监管机构奉行药物安全性优先的仿制药审批政策,对仿制药的药品试验数据要求很严格,不利于仿制药厂商利用已有的药品数据,造成药品数据保护无助于仿制药品快速上市的局面。展望未来,我国需要重视药品数据的知识产权属性,明确药品数据保护的重心是保障原研药生产商的创新利益和加快仿制药上市,强调药品数据的商业性使用限制针对的是制药厂商之间的不正当竞争行为,政府可以使用药品数据开展药品注册审批。随着发达国家主导的双边自由贸易协中TRIPS plus的知识产权保护标准的推行,我国需要为包括药品数据在内的药品知识产权的保护目标做出政策选择,在医药产业的利益需求和国际知识产权压力之间形成平衡。

Study on the Administrative Regulation and Intellectual Property Function Balance of the Drug Data Protection System in China