美国Hatch-Waxman法案研究

1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义。该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国卫生政策的成名史。而我国的药品监管法规在平衡相关利益的立法方面尚属空白。本研究基于美国国会图书馆等方面的珍贵档案史料,系统阐述Hatch-Waxman法案的出台背景与立法过程、主要内容、业内影响,并重点研究该法案的缺陷不足与后期完善。通过研究美国政府在Hatch-Waxman法案制定、实施与完善过程中所做的努力,探讨其不断寻求各方利益最佳平衡点的经验,为我国药品监管制度提供启示与借鉴。