医疗人工智能临床应用中医生告知义务的触发条件与衔接机制

医疗AI已逐步投入临床应用,广泛而深刻地影响着医疗决策的过程和结果,但患者往往处于一种无意识的“被支配”状态,其知情同意权可能受到损害,这需要法律及时予以回应,明确规定医疗AI临床应用中医生的告知义务。经由医生、医疗AI和患者3个维度的考察分析可以判断,医疗AI临床应用中医生告知义务的触发应当满足两个条件：第一,医生未能实现“有意义的参与”,即医生或者不具备相应的监督能力,或者未采取适当的监督行为;第二,医疗AI的辅助决策将对患者权益产生重大影响,这需要进行基于场景的程度判断。为形成更加具象的适用标准,医生告知义务的触发可以且应当与医疗AI的管理属性和管理类别相衔接：不作为医疗器械管理和按照第一类医疗器械管理的AI产品,不会触发医生的告知义务;按照第二类医疗器械管理的AI产品,原则上不会触发医生的告知义务,但行政及司法机关应当保留必要的裁量空间;按照第三类医疗器械管理的AI产品,将确定地触发医生的告知义务。