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| 从中药的发现过程探讨中药新药的评审机制 | |
| 作者姓名： | 黄玉宇 严令耕 |
| 作者单位： | 1. 苏州市中医院,江苏,苏州,215002 2. 南京中医药大学海洋药物研究中心,江苏,南京,210029 |
| 摘 要： | 中药新药的研制过程其实就是中药的发现过程 ,我国中药新药的评审机制大部分内容是参照美国FDA审批西药的标准 ,即中药单方或复方 (临床应用 )→药学研究 (工艺、质量标准研究 )→药效毒理实验→临床试验。将中药新药的评审过程与中药的发现过程相对照 ,我们可以发现一些问题 :( 1 )中药是长期临床实践形成的 ,中药新药大多来自古方、验方 ,这些处方经长期使用有效 ,由原剂型汤剂或丸散膏丹改为口服液、散剂、片剂、胶囊等 ,在剂型改变过程中 ,药理作用有没有减少 ,有效成分保留了多少 ,如果为了做成新剂型而不考虑这些问题 ,往往事与愿违… |
| 关 键 词： | 中药 新药 研制过程 评审机制 单方 复方 药学研究 药效毒理实验 临床试验 |
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