药品专利链接制度研究

药品专利制度与药品行政管理制度的有效链接对于理顺药品专利权人和仿制药厂的关系,平衡原研药商与公众利益,促进仿制药的及时上市具有重要意义.我国专利法2008年修订后,已为推动专利药仿制提供了有利条件,但由于药品行政管理制度与专利制度未达到有效链接,尚未能对专利药仿制打开具有操作性的通路,也未能提供足够激励.我国作为仿制药大国,对药品的专利链接制度亟需进行修改和细化.本文阐释了美国的相关制度和我国实践中存在的诸多问题,探讨了我国药品专利链接制度改进的路径.     

论中国药品数据保护的行政管制与知识产权功能平衡

药品数据保护制度面世的时间较短,欧美国家率先主张药品数据是一种知识产权,TRIPS协议纳入了药品数据保护方面的规定。我国药品数据保护立法受TRIPS协议的影响很大。在实际执行过程中,由于我国的仿制药注册申请数量庞大,药品监管机构奉行药物安全性优先的仿制药审批政策,对仿制药的药品试验数据要求很严格,不利于仿制药厂商利用已有的药品数据,造成药品数据保护无助于仿制药品快速上市的局面。展望未来,我国需要重视药品数据的知识产权属性,明确药品数据保护的重心是保障原研药生产商的创新利益和加快仿制药上市,强调药品数据的商业性使用限制针对的是制药厂商之间的不正当竞争行为,政府可以使用药品数据开展药品注册审批。随着发达国家主导的双边自由贸易协中TRIPS plus的知识产权保护标准的推行,我国需要为包括药品数据在内的药品知识产权的保护目标做出政策选择,在医药产业的利益需求和国际知识产权压力之间形成平衡。     

授权仿制药反竞争问题及其规制进路

授权仿制药作为专利药企业推出的一种竞争策略产品,本应具有丰富药品种类、提升消费福利、增进社会公共利益的正向效应,但是当专利药企业以排除、限制竞争的目的推出授权仿制药时,该商业策略可能阻止独立仿制药进入市场并减少竞争,从而推升药品价格,损害消费者利益和社会公共健康利益。其中尤以非授权型药品专利反向支付和解协议、扼杀式并购的外观表现最为典型。针对这两种行为,美国、欧盟已采取不少反垄断执法行动,以增加药品市场竞争、降低药品价格。现阶段专利药研发主要聚集于美欧大型药企,我国仍然是仿制药生产和使用大国。因此,建议对非授权型药品专利反向支付和解协议宜从严适用推定违法原则,对涉及授权仿制药的药企并购宜审慎审批,并设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差,以促进我国药品市场竞争、提升消费者福利、保护社会公共利益。     

论我国药品专利链接制度的完善

在促进仿制药上市的过程中,药品专利链接制度是保护专利药厂利益的重要工具。21世纪伊始,我国开始尝试构建本土化的药品专利链接制度,目前正逐步从松散走向紧密、从形式走向实质。与美国药品专利链接制度的三个阶段相比,我国药品专利链接制度明确了药品专利信息登记、药品专利链接路径选择与实施两个阶段,但是对第三阶段市场独占期尚未确定。在改革和完善我国药品专利链接制度的过程中,既应保障药品专利信息登记的完整性、真实性与准确性,也应协调好药品专利链接路径设置与展开过程中专利药厂和仿制药厂的利益冲突,最终通过实施市场独占期机制来完成仿制药挑战专利药的利益补偿,不断强化药品专利链接制度的实施效果。     

药品微小修改被授予专利的挑战及应对

跨太平洋战略经济伙伴关系协定（TPP）被披露的最后文本显示，专利被授予范围扩至药品的微小修改，此举将直接导致药品专利的保护期限被变相延长，保护标准提高，仿制药品更加难以进入公众领域。这是大国主导下利益博弈的结果，忽视了普通群众的利益，影响了人的生命权、健康权，有违利益衡平的原则，缺乏正当性。我国作为发展中国家，不宜盲目跟随TPP的相关规定，应当主动利用世界卫生组织、世界知识产权组织等国际组织的力量，积极推动知识产权下人权保障的议程，完善强制许可制度，同时提高医保水平。     

中国医药产业加入WTO,是否有药可医?

加入WTO，将有利于进一步扩大出口和吸引外资，继续深化我国经济体制改革，并促进国内产业结构的调整和优化，加快中国参与世界经济全球化进程，提升我国的国际地位。但为加入WTO，我国在医药产业将不得不作出以下承诺：药品知识产权的保护；降低进口药品关税；取消对进口大型医疗器械的管制；开放医药分销服务；开放医疗等。其中最主要的影响为知识产权保护所引发的新产品开发危机，以及关税下调可能导致的进口产品对国内市场的严重冲击。保护知识产权条款的影响我国医药产业多年的快速发展很大程度上得益于大量仿制国外药品，由于科研…     

公立医院买方垄断对制药产业研发投入的影响——基于博弈模型的理论分析和实证检验

通过理论模型和计量检验,分析了医院在药品市场买方垄断地位对制药产业研发投入的影响作用.构建三阶段博弈模型,通过求解子博弈精炼纳什均衡证明了无论对于品牌药生产还是仿制药生产,打破医院买方垄断地位均有利于制药企业增强研发投入激励;并且当下游市场结构相同时,品牌药厂商比仿制药厂商更有激励从事工艺创新.面板数据计量检验证实了医院买方垄断格局与制药产业研发投入呈负相关关系.     

创新:中国“入世”后新药研制的必由之路

长期以来 ,中国新药的研制以仿制为主。中国“入世”后 ,大量国外药品将涌入国内 ,知识产权和专利保护将进一步加强 ,使新药研制面临前所未有的严峻形势。中国新药研制必须尽快完成由仿制到创新的战略转移 ,为此应做到 :( 1 )加强基础研究与新技术应用 ,为中国制药业的长远发展奠定基础 ;( 2 )借鉴国外新药研制成功经验 ,实现科技产业一体化 ;( 3)发挥自身资源优势 ,加快中药开发利用 ;( 4 )瞄准市场需求 ,开发急需新药     

因应反向支付协议反垄断规制挑战——以统筹公平竞争与创新激励为主线

反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润，通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益，延迟仿制药进入相关市场。一方面，签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为，有助于专利药企回收成本；另一方面，反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位，可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察，反向支付协议的形式愈发复杂，主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发，结合多重因素，科学合理、精准有效地规制反向支付协议，推动药品行业高质量发展。     

创新：中国“入世”后新药研制的必由之路

长期以来，中国新药的研制以仿制为主。中国“入世”后，大量国外药品将涌入国内，知识产权和专利保护将进一步加强，使新药研制面临前所未有的严峻形势。中国新药 快完成由仿制到创新的战略转移，为此应做到：（１）加强基础研究与新技术应用，为中国制药业的长远发展奠定基础；（２）借鉴国外新药研制成功经验实现科技产业一体化；（３）发挥自身资源优势，加快中药开发利用；（４）瞄准市场需求，开发急需新药。     

“专利悬崖”背景下制药业的危机及我国的应对刘友华,隆瑾，徐敏

全球制药行业近年迎来了重磅畅销药物专利到期的高峰,随之而来的则是制药企业因专利保护期届满而导致的销量和利润急剧下降的“专利悬崖”现象,给其带来了较大困境。这对仿制药制造大国的中国既是挑战也是机遇。运用Bolar例外规则,预先对仿制目标药进行研发和申请注册,综合运用知识产权策略和市场战略,是我国制药行业预防和应对“专利悬崖”的重要策略。     

关于“低水平创新陷阱”的思考

本文在用多组数据进行分析的基础上,认为我国正处于"低水平创新陷阱"的境地,然后分别从技术、制度和文化变迁的角度进行了较深入的考察,得出了如果不能进行卓有成效的改革,我国很有可能长期陷入"低水平创新陷阱"的结论。     

以色列梯瓦（Teva）制药公司仿制药的专利保护战略

以色列梯瓦（Teva）制药工业有限公司是全球最大的仿制药企业,其专利保护战略的经验值得我国医药企业借鉴。运用相关回归方法分析Teva制药公司专利产出、研发投入与销售收入之间的因果关系,并采用实例证明Teva制药公司运用专利保护抢先进入仿制药市场。为中国医药企业提高知识产权意识,利用专利保护争取仿制药市场份额提供相应的指导。     

我国药品集中采购政策研究:综述与展望

药价虚高是我国医疗卫生事业发展中急需解决的问题,近年来我国不断推进药品集中采购,全国各地涌现出多种多样的药品集中采购模式,在控制药价方面取得了显著成效,同时采购模式的转变对药品采购的供应链成员也造成了巨大影响.本文从我国药品集中采购的政策演进、模式研究以及模式效果的适应场景与效果评价三个角度出发对我国药品集中采购的相关研究进行了梳理,提出了相关文献的贡献及不足,并展望日后的研究方向,以期对我国药品集中采购的相关研究提供参考.     

大学生思想道德素质低水平表征及加强教育的途径

加强大学生思想道德素质教育是我国高等教育面临的重大课题。本文概括了大学生思想道德素质的低水平表征,并提出了全面、系统地加强思想道德素质教育的基本思路。     

《三字经》满、蒙文本及仿制本述论

《三字经》历来被公认为中国古代流传最广、影响最大的幼学启蒙教材之一.清朝建立后,《三字经》满、蒙文本相继问世,对满、蒙民族居住地区教育的发展以及满、蒙民族的文化与汉民族文化的交流起到了很大的促进作用.鸦片战争前后出现了多种类型的《三字经》仿制本,其中既有外国来华传教士编撰的基督教《三字经》仿制本,又有太平天国刊印的通过宣传基督教来号召推翻清王朝的《三字经》仿制本,还有医学版等专题性质的《三字经》仿制本.此外,日本在江户时代及明治维新后也出现了多种版本的《三字经》仿制本,产生了广泛的影响.因此,《三字经》不但是文化教育史上的重要文献,而且是文化教育交流史上的重要文献.     

转型期我国药品供应链虱险管理的模型和应用研究

文章根据供应链风险管理的一般理论,结合我国医药行业的特点和现状,对我国药品供应链的风险管理做了一定的研究。文章首先总结了我国药品供应链的风险因素,然后建立了药品供应链风险管理模型。接着通过一个实际案例,展示了药品供应链管理的全过程。研究表明,我国医药企业可以通过建立供应链风险管理模型提高企业风险管理水平。     

浅谈我国药品管理的法治化

我国新的药品管理法充分反映了政府机构改革的成果,在药品管理体制、药品生产和经营的管理、医疗机构的药剂管理和药品管理、药品的价格和广告的管理、药品监督和法律责任等方面都充分体现了依法行政的法治化要求,标志着我国药品管理已开始迈进市场化、法治化轨道.     

基因工程药物开发的专利保护

基因工程药物开发将成为 2 1世纪新药研究开发最具活力的领域之一。我国基因工程药物开发重点应放在中药资源、海洋资源等方面。在进行药物开发时 ,应注意专利保护与行政保护 ,选择合适的专利申报时间与地域。仿制不应盲目 ,应挑选技术含量高、市场潜力大的药物进行仿制。     

流动人口社会保障政策分析

改革开放以来,我国流动人口的规模日趋扩大.流动人口在促进我国经济和社会发展的同时,也带来了一些问题.将流动人口纳入现行社会保障体系不仅是我国最终实现对全体国民建立低水平基本保障的目标的基础,也是我国建设小康社会的重要组成部分.