论公共健康危机背景下的TRPIPS药品专利强制许可制度

公共健康危机的日益凸显,使得药品专利保护与社会公众利益的矛盾也日趋突出,药品专利强制许可制度是解决这个矛盾的有效途径之一.但由于相关各方利益的冲突,TRIPS协议下的有关药品专利强制许可的条款,成了发达国家和发展中国家关注及争议的焦点.如何协调TRIPS协议下药品专利私权保护与公共健康权利维护之间的冲突,已成为当前急需解决的问题.对此,我国除了要在立法方面与TRIPS协议保持一致外,还应积极发掘其他可行性方法,使强制许可机制发挥应有的作用,提高公共健康危机时药品的可及性.     

我国药品专利强制许可制度的实践与思考

药品专利强制许可制度是维护公共利益和防止权利滥用的重要手段,随着多哈谈判的进展,国际社会已就药品强制许可相关问题达成共识.根据TRIPS协议的有关条款,我国已建立了相对比较完善的强制许可制度,但这些立法是否充分运用了TRIPS协议弹性空间,是否符合当前我国公共健康利益之需要,还存在一定的疑问.     

药品专利强制许可：《多哈健康宣言》之后的发展

《多哈健康宣言》、《总理事会决议》以及《修订TRIPS协定议定书》所建立的“第6段机制”放宽了对医药产品的专利限制，突破了TRIPS协定关于强制许可药品主要供应国内市场的规定，从而有利于发展中国家尤其是最不发达国家进口廉价专利药品以解决公共健康问题。借鉴国际和国内层面考察实施“第6段机制”的立法和实践，我国立法应立足于促进我国公共健康事业的发展。     

试析TRIPS-plus条款对药品专利强制许可制度的影响

药物可及性问题是解决公共健康问题的关键因素,药品强制许可制度是一个国家获取基本健康药物的工具之一,而由发达国家主导的双边或多边自由贸易协定、投资保护协定中含有的TRIPS-plus条款会影响药品强制许可制度的施行。TRIPS-plus条款对药品强制许可制度的影响主要体现在对未披露数据的独占保护,专利保护期的延展,旧药品新用途可获专利,专利撤销理由缩小,限制可以适用强制许可的情形,提高补偿标准,明确限制强制许可下生产的产品出口等方面。     

印度药品专利强制许可制度及对我国的启示

药品专利强制许可制度对印度本国医药产业从简单的模仿国外专利药品到能够独立自主研发新药起到了巨大的作用。对印度药品强制许可制度进行概述并对其政策效应进行评价，为我国药品专利强制许可制度设计与执行提供借鉴。我国需始终以人民健康利益为中心，进一步理顺药品专利强制许可制度的实施路径，明确专利强制许可各方的权利及义务，提升重大公共安全卫生等紧急情况下的应对能力，完善药品供应保障以及价格管理、医保补偿等配套制度。     

突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考

人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播,不仅对社会大众健康产生了威胁,而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾,药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析,指出了目前实施这一许可的障碍,并提出了相应的对策。     

论药品专利和公共健康问题——以人权和"价值平衡"理论为视角

WTO建立的TRIPS协议将包括药品在内的一切发明都纳入可以给予专利保护的范围,这使发展中国家在解决本国因艾滋病、结核病和疟疾等传染病引起的公共健康问题时,和发达国家相关药品的专利保护之间产生冲突.从当前全球的公共健康现状出发,运用人权和"价值平衡"理论对此分析,可以得出这样的结论:作为基本人权,发展中国家人民的生命健康权应该优于知识产权加以保护.     

药品专利强制许可:《多哈健康宣言》之后的发展

<多哈健康宣言>、<总理事会决议>以及<修订TRIPS协定议定书>所建立的"第6段机制" 放宽了对医药产品的专利限制,突破了TRIPS协定关于强制许可药品主要供应国内市场的规定,从而有利于发展中国家尤其是最不发达国家进口廉价专利药品以解决公共健康问题.借鉴国际和国内层面考察实施"第6段机制"的立法和实践,我国立法应立足于促进我国公共健康事业的发展.     

TRIPS下公共健康与专利保护的冲突与协调

知识产权保护的国际化,其实质就是发达国家知识产权制度的国际化.在全球不同背景下强制性地运用单一制度必然会出现不和谐的声音,全球公共健康危机凸显了这种冲突,因而引发了全球舆论对知识产权国际保护合理性的探讨.WTO总理事会先后通过了相关文件,就TRIPS协议中有关公共健康的条文做了澄清,赋予了发展中成员和最不发达成员为维护公共健康而取得必需药品的权利.     

美国专利司法强制许可实践及对我国的启示

专利强制许可制度是平衡专利权人利益与社会公共利益的重要手段。但是,我国现行专利行政强制许可制度建立20多年来仍然是"零实施",探寻其他有效途径解决专利保护与公共利益冲突势在必行。多年来,美国司法机关在处理专利侵权纠纷中实施的司法强制许可,为我们提供了可资借鉴的办法。在严格规范适用条件的前提下,通过拒绝适用停止侵害的做法,适当推行专利司法强制许可,可以弥补现行行政强制许可的不足,更好地维护公共利益需要。     

论公共健康与药品专利强制许可

禽流感在全球的蔓延给人类的生命健康亮起红灯,同时也再次引起学术界对公共健康与药品专利强制许可问题的热烈讨论。面对作为私权的药品专利和作为人权的公共健康,不仅关系到法律制度层面的问题,而且涉及社会历史、政治经济、文化传统等许多层面。如果缺乏对这种复杂关系的深刻理解和正确把握,则不能确立科学合理地解决这种矛盾的原则和方式。     

WTO协定的首次修订——Trips协定第31条之修改

2007年10月28日,我国批准了<关于〈与贸易有关的知识产权协定〉修正案议定书>(简称<议定书>),<议定书>是2001年11月启动的WTO多哈回合谈判至今取得的惟一一项具体成果,是WTO成立以来几十个生效协定的首次重要修订.<议定书>放宽了对专利强制许可药品出口的限制,消除了符合强制许可规定的专利药品国际贸易的法律障碍,为发展中成员、最不发达成员通过进口获得更便宜的必须药品,解决公共健康危机提供了便利.     

药品微小修改被授予专利的挑战及应对

跨太平洋战略经济伙伴关系协定（TPP）被披露的最后文本显示，专利被授予范围扩至药品的微小修改，此举将直接导致药品专利的保护期限被变相延长，保护标准提高，仿制药品更加难以进入公众领域。这是大国主导下利益博弈的结果，忽视了普通群众的利益，影响了人的生命权、健康权，有违利益衡平的原则，缺乏正当性。我国作为发展中国家，不宜盲目跟随TPP的相关规定，应当主动利用世界卫生组织、世界知识产权组织等国际组织的力量，积极推动知识产权下人权保障的议程，完善强制许可制度，同时提高医保水平。     

与专利权行使有关的被许可方利益保护问题探析

在阐述专利权人通过专利许可协议将专利权的使用权许可给被许可方有关理论的基础上,以lear案为例,对在专利权人行使专利权时,如专利质押、专利权宣告无效请求及专利权的变更与撤销等权利,被许可方的权利受到影响进行分析。得出中国目前相关的一些规定并未考虑到无形财产使用权转让的特点,忽视了对被许可方利益的保护,并与专利法的本质利益目标产生了现实的冲突的思考,最后从保护专利被许可方利益的角度,论述了对这些专利权利行使进行了重新审视,主张应对专利权人的权利行使加以限制及规范的问题。     

加入世贸组织与中国专利法的完善

指出加入世贸组织后 ,我国知识产权领域将遇到挑战 ;分析了我国现行专利法与《与贸易有关的知识产权协定》(《TRIPS协议》)的差距 ,并在此基础上提出了完善专利法的法律对策 :专利法应淡化计划经济的色彩 ,大胆同国际接轨 ;专利法的修改将从实体规定和程序规定两方面出发 ,进一步增强专利权的效力 ;在专利实施方面变“计划许可”为“强制许可” ;加强对外观设计专利权人的权利保护 ;提高我国企业专利保护水平和能力的措施 ,以应对加入WTO后所面临的竞争。     

TRIPS协议弹性条款与我国《专利法》修正

TRIPS协议为平衡WTO成员国的权利义务设定了若干弹性条款。TRIPS协议的弹性条款包括原则性和规则性两部分。我国正在进行的《专利法》第三次修改是充分利用TRIPS协议弹性条款的良好契机。这次修改应当在等同原则、创造性标准、外观设计授权例外、权利用尽和平行进口规定、科学实验例外、"Bolar"例外和强制许可这几个方面作出更为详尽的规定,并采取一切办法解决在利用TRIPS协议弹性条款上还存在的诸多困难,以维护我国国际贸易领域的利益。     

公共健康背景下医药专利保护对策研究

在我国,医药专利保护和公共健康之间存在着较为显著的矛盾。在公共健康背景下,加强医药专利保护,应在遵守《多哈宣言》的基础上,有效协调医药专利保护和公共健康之间的矛盾,在法律法规允许的前提下,寻求一种多方博弈的平衡。     

《TRIPs协议修正案》的经济范畴困境

《TRIPs协议修正案》(简称《修正案》)面临一系列经济挑战。强制许可下的通用药品生产成本高于一般强制许可的生产成本,出于市场大小、药品捐赠、竞售药品、风险等经济因素的考虑,许多通用药品制造公司不愿意援引《修正案》及其所涉强制许可制度生产和出口药品。经济因素很大程度上影响了WTO成员方对《修正案》的实施。     

浅析WTO在公共卫生领域的影响及作用成因——以TRIPS协定中药品专利的规定为例

世界贸易组织作为"世界上唯一处理国与国之间贸易规则的国际组织"[1],它的管辖范围正拓展到与贸易相关的各领域。TRIPS协定的达成标志着包含药品专利在内的更多专利权益被纳入到更加严密的知识产权保护体系之中,这就难以避免地使得私人专利权与公共健康权发生冲突。本文简要介绍TRIPS协定的基本状况及其发展,并初步分析世贸组织在公共卫生领域所产生的影响及作用成因。     

授权仿制药反竞争问题及其规制进路

授权仿制药作为专利药企业推出的一种竞争策略产品,本应具有丰富药品种类、提升消费福利、增进社会公共利益的正向效应,但是当专利药企业以排除、限制竞争的目的推出授权仿制药时,该商业策略可能阻止独立仿制药进入市场并减少竞争,从而推升药品价格,损害消费者利益和社会公共健康利益。其中尤以非授权型药品专利反向支付和解协议、扼杀式并购的外观表现最为典型。针对这两种行为,美国、欧盟已采取不少反垄断执法行动,以增加药品市场竞争、降低药品价格。现阶段专利药研发主要聚集于美欧大型药企,我国仍然是仿制药生产和使用大国。因此,建议对非授权型药品专利反向支付和解协议宜从严适用推定违法原则,对涉及授权仿制药的药企并购宜审慎审批,并设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差,以促进我国药品市场竞争、提升消费者福利、保护社会公共利益。